LumiThera Inc.，一家提供针对眼部损伤和疾病的光生物调节 (PBM) 治疗的医疗器械公司，宣布美国食品药品管理局 (FDA) 已授权营销 Valeda® 光传输系统，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者，该病是发达国家 55 岁以上人群中央视力丧失的主要原因。

Valeda 疗法是 FDA 批准的首个治疗干性 AMD 患者视力丧失的疗法。Valeda 疗法可在 24 个月内使最佳矫正视力 (BCVA) 提高 5 个字母以上或相当于视力表上的一行。在关键的美国 LIGHTSITE III 试验中，Valeda 疗法达到了其主要终点，并被证明在提高和维持改善的视力方面是安全有效的。

LumiThera 根据带有特殊控制的 De Novo 请求，将美国 LIGHTSITE III 临床数据作为技术包的一部分向 FDA 提交了。

LumiThera 公司监管事务副总裁 Lori Holder 表示：“De Novo 授权使 Valeda 成为首个用于治疗干性 AMD 视力丧失患者的设备，并为这种新型 PBM 设备设定了一个门槛，该设备必须表现出与 Valeda 光传输系统相当的临床和非临床性能控制。”

加州比佛利山视网膜玻璃体协会医疗集团的医学博士 David Boyer 表示：“RCT 结果显示，该疗法对早期至中期干性 AMD 患者有长达 24 个月的临床益处，并且安全性极佳。患者现在可以尝试一种非侵入性治疗方法，这种治疗方法有助于在疾病早期改善视力。这对患者来说是一个令人兴奋的选择，也是医生和患者一直在等待的。”

杜克雷丁中心的医学博士 Glenn Jaffe 表示：“这项研究的主要终点是视力提高。”然而，我们还在整个 24 个月的研究中跟踪了 BL 的多个解剖终点，以确定 PBM 是否有助于保护视网膜解剖结构。PBM 治疗对多种解剖生物标志物产生了有益影响。例如，我们研究了 PBM 是否影响地图样萎缩的进展，发现 PBM 治疗眼的地图样萎缩发生率低于假治疗眼，分别为 6.8% 和 24%。虽然 GA 发生率不是预先指定的临床终点，但结果支持早期治疗干性 AMD 疾病具有总体安全优势。

“多年来，我们一直在努力将多波长光生物调节设备 Valeda 带给我们的美国患者。我们现在为干性 AMD 患者提供了一种非侵入性治疗选择，可以改善视力，并在永久性视力丧失之前尽早治疗疾病，”总裁兼首席执行官 Clark Tedford 博士表示。“FDA 批准 Valeda 治疗用于改善干性 AMD 患者的视力，现在为我们的美国患者提供了一个重要的选择。”

关于AMD

AMD 是 65 岁及以上人群视力丧失的主要原因。失去中央视力会使人难以看清面部、开车或做近距离工作，例如做饭或修理家务。AMD 的总体患病率估计会随着年龄的增长而增加 7 倍，从 45-49 岁人群的 4.2% 增加到 80-85 岁人群的 27.2%。在全球范围内，从 2020 年（1.956 亿）到 2030 年（2.433 亿）期间，AMD 的患病率估计会增加 20%。

关于LumiThera

LumiThera, Inc. 是一家眼科医疗设备公司，利用光的力量™ 提供全面的方法来检测、治疗和监测视网膜疾病，尤其是干性 AMD。

LumiThera 是眼科光生物调节 (PBM) 创新领域的领导者，其旗舰产品是 Valeda® 光传输系统。多波长 Valeda 治疗适用于患有干性 AMD 的患者。美国食品药品管理局 (FDA) 已授权销售 Valeda 治疗，用于改善干性 AMD 患者的视力。Valeda 在欧盟获得 CE 标志，并在拉丁美洲的部分国家/地区有售。

AdaptDx Pro® 是一款便携式暗适应仪，利用人工智能提供统一的患者体验。暗适应受损是干性 AMD 的最早生物标志物，可在临床表现前三年检测到。AdaptDx Pro 在美国和加拿大有售。

NOVA 视觉测试系统是一个综合电生理学平台，可对视觉和神经视觉障碍的整个通路进行客观评估。VEP 在美国和美国以外的部分国家/地区可用，ERG 仅在美国以外可用。

参考来源：‘LumiThera Obtains FDA Authorization of Valeda Treatment for Dry AMD Patients to Improve Vision. Press Release; November 4, 2024. Accessed November 6, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。