安进公司 (NASDAQ: AMGN ) 和阿斯利康宣布了针对伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP [鼻息肉]) 患者的 3 期 WAYPOINT 试验的积极顶线结果。试验表明，与安慰剂相比，接受 TEZSPIRE ® (tezepelumab-ekko) 治疗的患者鼻息肉大小显著减小，鼻塞减轻，且具有统计学和临床意义。试验中 TEZSPIRE 的安全性和耐受性与该药物的已知特性一致。

Tezepelumab 是一种人类单克隆抗体，其作用是阻断胸腺基质淋巴细胞生成素，胸腺基质淋巴细胞生成素是一种参与呼吸道炎症的起始和持续的上皮细胞因子。

这项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照 WAYPOINT 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04851964）评估了 tezepelumab 对重度 CRSwNP 成人患者的疗效和安全性。研究参与者即使接受标准护理治疗（鼻内皮质类固醇）也会出现症状。对于完成整个 52 周治疗的患者，还包括 12 至 24 周的治疗后随访期。

研究参与者被随机分配接受 tezepelumab 皮下注射或安慰剂治疗。共同主要终点是第 52 周时鼻息肉总大小相对于基线的变化（通过内窥镜总鼻息肉评分测量）和双周平均鼻塞相对于基线的变化（通过参与者报告的每日鼻息肉症状日记中的鼻塞评分测量）。  

完整结果尚未公布，但根据安进公司的研究结果，tezepelumab 治疗与安慰剂相比，在统计学和临床意义上显著减少了鼻息肉的大小和鼻塞。tezepelumab 的安全性和耐受性与之前报告的研究一致。

美国东弗吉尼亚医学院鼻科和内镜鼻窦及颅底外科、过敏科、耳鼻咽喉头颈外科副主任、该试验的共同主要研究员 Joseph Han 博士表示：“WAYPOINT 试验令人印象深刻的数据证明了 tezepelumab 作为一种新疗法的潜力，可以帮助那些生活受到这种使人衰弱的疾病影响的患者。”

试验的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。

关于伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (C RSwNP [鼻息肉])                

CRSwNP 是一种复杂的炎症性疾病，其特征是鼻粘膜持续发炎，伴有良性生长，称为鼻息肉。鼻息肉会阻塞鼻腔，导致呼吸问题、嗅觉困难、流鼻涕、面部疼痛、睡眠障碍和其他对生活质量的不利影响。

上皮功能障碍和炎症是慢性鼻窦炎的重要特征，会阻碍上皮作为抵御外部环境的物理和免疫屏障的能力。据估计，多达 56% 的 CRSwNP 患者患有合并症哮喘。胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP) 是一种上皮细胞因子，与严重哮喘和 CRSwNP 的共同病理生理过程有关。

目前，CRSwNP 的治疗方法包括鼻内和/或全身皮质类固醇、手术和生物药物治疗。

关于 TEZSPIRE ®  (tezepelumab-ekko)

TEZSPIRE 是一种首创的人类单克隆抗体，作用于炎症的主要来源：气道上皮，它是病毒、过敏原、污染物和其他环境刺激的第一个接触点。具体来说，TEZSPIRE 靶向并阻断 TSLP，这是一种关键的上皮细胞因子，位于多个炎症级联的顶端，可启动对与严重哮喘相关的过敏性、嗜酸性和其他类型气道炎症的过度反应性免疫反应。TSLP  是在与哮喘恶化相关的多种触发因素（包括过敏原、病毒和其他空气传播颗粒）下释放的。

哮喘患者气道中 TSLP 的表达增加，并且与疾病严重程度相关。阻断 TSLP 可能会阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘恶化并改善哮喘控制。通过在级联   顶端发挥作用，TEZSPIRE 有助于从源头阻止炎症，并有可能治疗广泛的重度哮喘患者群体。

TEZSPIRE 目前已获准在美国、欧盟、日本和全球 50 多个国家/地区用于治疗严重哮喘。在美国和欧盟，TEZSPIRE 已获准作为一种预充式一次性注射笔和自动注射器供自我给药。

除了重度哮喘和 CRSwNP 以外，TEZSPIRE 还在开发其他潜在适应症，包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 和嗜酸性食管炎 (EoE)。2021 年 10 月，tezepelumab 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 EoE。2024年 7 月，美国 FDA 授予 tezepelumab 突破性疗法认定，用于以嗜酸性表型为特征的中度至极重度 COPD 患者的附加维持治疗。

参考来源：‘Tezspire met both co-primary endpoints in phase 3 trial for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. News release. Amgen. November 8, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。