一份 502(b)(2) NDA 已提交给 FDA，用于批准一种即用型、3 个月缓释剂型甲磺酸亮丙瑞林，用于晚期前列腺癌患者的姑息治疗。

一项 3 期试验的结果支持了这一提交。其中，97.9%（95% CI，93.5%-99.3%）的患者在第 28 天将血清睾酮抑制到不超过 50 ng/dL，并维持这一水平至第 168 天。几乎所有意向治疗组患者（n = 144）都达到了这一主要终点。

试验显示，第 28 天的平均睾酮水平为 17.8 ng/dL，在可评估的患者（n = 143）中，抑制率为 98.6%。第二次注射后，睾酮没有平均增加。三名患者未达到主要终点，其中 2 名患者在第 28 天也未达到所需的阉割水平。此外，1 名患者在第二次注射后出现短暂的睾酮峰值。

Foresee Pharmaceuticals 创始人兼董事长 Ben Chien 博士在新闻稿中表示：“继 2022 年成功推出 [亮丙瑞林甲磺酸盐] 6 个月缓释剂型后，我们很高兴地宣布向美国 FDA 提交了 3 个月版 [亮丙瑞林甲磺酸盐] NDA。这标志着我们为晚期前列腺癌患者扩大治疗选择的努力取得了重大里程碑。”“我们期待 2025 年获得 FDA 监管部门批准，并于 2026 年实现商业化，为患者提供差异化的即用型产品。”

关于 3 期试验

在这项开放标签、单组、 3 期试验中，招募了年龄 18 岁及以上、经组织学确诊为前列腺癌且被视为雄激素消融疗法候选人的患者。3基线血清睾酮水平超过 150 ng/dL、预期寿命至少为 18 个月、ECOG 体能状态为 0 至 2 且实验室值充足的患者也可接受招募。

给药方案包括在第 0 天注射 25 毫克亮丙瑞林甲磺酸盐，然后在第 84 天注射第二剂，患者随访延长至第 168 天。除了睾酮抑制作为研究的主要终点外，安全性是次要终点。

90 名患者报告了不良事件 (AE)，记录了 217 例治疗引起的不良反应 (TEAE)。其中，79 名患者中有 165 例为 1 级，28 名患者中有 43 例为 2 级。7 名患者记录了 9 例严重 TEAE。超过 5% 的参与者报告了常见 AE，包括潮热 (24.31%)、高血压 (11.11%)、体重增加 (7.64%) 和注射部位出血 (5.56%)。

参考来源：‘Foresee Pharmaceuticals announces submission of the NDA to the U.S. FDA for the 3-month version of Camcevi for the treatment of advanced prostate cancer. News release. Foresee Pharmaceuticals. October 30, 2024. Accessed October 30, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。