根据开发商 Protega Pharmaceuticals 发布的新闻稿，FDA 已批准盐酸羟可酮 (Roxybond) 速释 (IR) CII 10 毫克片剂用于治疗需要阿片类镇痛治疗且替代疗法不足的严重疼痛。

此项批准标志着盐酸羟可酮成为首个也是唯一一个获得 FDA 批准的防滥用 IR 10 毫克羟可酮制剂，旨在通过鼻腔内和静脉给药减轻滥用。

盐酸羟可酮采用 SentryBond 防滥用技术配制而成。该专利技术将非活性辅料与活性药物成分相结合，使药片更耐物理操作和化学提取，从而降低误用和滥用的风险。SentryBond 旨在保留缓释制剂的预期释放曲线并延迟 IR 制剂的释放。

Protega 首席商务官 Paul Howe 在新闻稿中表示：“FDA 批准 Roxybond 10 mg 和 SentryBond 对 Protega 来说是一个重要里程碑，满足了对具有防滥用技术的速释阿片类药物的未满足需求，这种技术可以减少误用和滥用，同时在按指示使用时为适合医疗的患者提供疼痛缓解。”“在操作时，我们的创新技术使药丸更难被误用或滥用，例如被切割或压碎以吸食或注射。”

Protega Pharmaceuticals 进行了 2000 多次体外试验，证明盐酸羟可酮比标准速释羟可酮更耐操控。这些数据与人类滥用可能性研究的结果相结合，表明盐酸羟可酮的物理化学特性有望减轻通过鼻腔和静脉给药途径的滥用。然而，Protega 指出，通过鼻腔、静脉和口服途径仍然可能造成滥用。

Protega 医疗和监管事务副总裁 Eric Kinzler 博士在同一新闻稿中表示：“Roxybond 与 SentryBond 的合作是对抗全国性处方阿片类药物过量滥用流行病的一步。” “Protega 致力于阻断滥用途径，并与整个护理过程中的医疗保健专业人员合作，减少误用和滥用。我们期待负责任地推出 Roxybond 10 mg，并推进我们的创新技术平台，以便应用于其他常见的滥用处方药。”

在 FDA 批准 10 毫克片剂之前，盐酸羟可酮已获批准，有 5 毫克、15 毫克和 30 毫克片剂配方。

添加 10 毫克盐酸羟可酮片可提高给药灵活性和精确度。扩大剂量范围可以改善疼痛控制、减少副作用，并促进患者在剂量调整过程中更平稳地过渡；对于医生来说，它可以更精确地调整剂量、更好地滴定，并优化不同患者群体的风险管理。

Protega Pharmaceuticals 计划在今年年底前推出 10 毫克盐酸羟可酮。

参考来源：‘Protega Pharmaceuticals receives FDA approval for ROXYBOND (oxycodone hydrochloride) immediate-release 10 mg tablet with abuse-deterrent technology for management of pain. News release. Protega Pharma. October 29, 2024. Accessed October 29, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。