FDA 已批准 Allergan Aesthetics 的 Botox Cosmetic（onabotulinumtoxinA）用于治疗中度至重度垂直颈阔肌带，这是该公司第四个获批的美容适应症，也是第一个面部以外的治疗。Allergan 还表示，Botox 提供了一种非手术注射选项，可以改善可能影响下颌线的颈带外观，解决许多成年人的主要美容问题。

Allergan 美学研发高级副总裁 Darin J. Messina 博士在新闻稿中表示：“研究表明，美国有数百万消费者对自己的颈阔肌带极度或非常困扰。到目前为止，治疗选择有限，而随着这项批准，我们可以通过非手术、注射的方式暂时改善连接下颌和颈部的垂直带的外观。Botox Cosmetic 的第四个适应症代表了真正的创新。我们很高兴为患者和提供商打开新的大门，帮助他们实现美学目标。”

此项批准是基于 III 期临床研究的结果，该研究显示，与安慰剂相比，使用 Botox Cosmetic 后颈阔肌带的外观从基线开始有显著改善，达到了主要终点。此外，65% 的患者在治疗两周后对颈部和下颌轮廓感到满意，而两项研究的安慰剂组参与者中只有 12% 表示满意。调查答案基于使用 26、31 或 36 个单位的 Botox Cosmetic 治疗 14 天后颈部和下颌轮廓的外观。

虽然没有关于皮肤科使用 Botox Cosmetic 导致毒素效应远距离扩散的严重不良事件 (AE) 的报告，但 Allergan 警告称，未经批准的使用可能会发生许多严重的不良事件。这些不良事件包括极度虚弱、吞咽困难和吸入性肺炎，其中一些不良事件会导致致命后果。

艾尔建还表示，未经批准使用导致的不良反应不一定与毒素的远距离扩散有关，但可能是注射部位和/或邻近结构给药导致的。其他不良反应包括过敏反应，如过敏反应、血清病；荨麻疹；软组织水肿；呼吸困难；心血管系统问题；呼吸困难；干眼症；以及患有神经肌肉疾病的患者风险增加。

根据美国国家医学图书馆发表的一项研究，随着年龄的增长，颈阔肌会变得越来越薄，轮廓越来越模糊。此外，之前与对侧纤维交叉的内侧纤维开始分离。大多数人在 55 岁时开始出现颈阔肌带，并且随着时间的推移情况会越来越糟。关于这种情况发生的原因有很多理论，包括皮肤松弛、颈阔肌张力丧失以及颈阔肌与更深的附着点分离。最近，另一种理论认为颈阔肌运动过度，使颈阔肌更加突出。

“在我的实践中，颈部和下脸部始终是我全面美容咨询的标准部分。我的许多患者经常对这些部位的变化可能产生的重大影响感到惊讶，”董事会认证的皮肤科医生、关键临床试验研究员 Terrence Keaney 在新闻稿中表示。“随着 Botox Cosmetic 获批用于治疗颈阔肌带，包括精确的注射模式和剂量，我现在可以自信地为我的患者提供一种治疗方案，帮助他们实现他们想要达到的效果。”

参考来源：‘BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) Receives FDA Approval for Moderate to Severe Vertical Bands Connecting the Jaw and Neck (Platysma Bands) AbbVie. October 18, 2024. Accessed October 21, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。