新型胶质瘤 PET 显像剂 TLX101-CDx 的 NDA 已获 FDA 受理，且该申请被授予优先审查资格。其中，PDUFA 目标行动日期已定为 2025 年 4 月 26 日。

“泰利克斯相信，美国食品及药物管理局（FDA）对Pixclara的批准将推动美国脑癌成像技术的进步，并使其与其他市场目前使用的更先进的治疗标准相一致。Telix Precision Medicine公司首席执行官Kevin Richardson在一份新闻稿中说："目前脑癌患者急需更好的成像技术，Telix致力于提供精准医疗解决方案，满足患者需求，提高癌症成像和治疗效果。

TLX101-CDx 是一种 PET 成像剂，靶向膜转运蛋白 LAT1 和 LAT27。TLX101-CDx 可作为TLX101的伴随诊断，TLX101 是一种能够穿过血脑屏障的胶质母细胞瘤研究小分子疗法。

TLX101 是一种放射性示踪剂，旨在帮助区分成人和儿童患者的进行性或复发性胶质瘤与治疗后变化。FDA 此前分别于 2020 年和 2024 年将该药物指定为孤儿药和快速通道指定。

尽管FET PET成像已纳入胶质瘤的国际临床实践指南，但目前美国尚无FDA批准用于脑癌成像的氨基酸PET药物。

TLX101 目前正在进行一项名为 IPAX-2 (NCT05450744) 的 1 期试验，该试验将与最佳标准治疗相结合，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者。该药物还在 2 期 IPAX-Linz-01 试验 (EudraCT2021-006426-43) 中与复发性IDH1 / 2突变高级别胶质瘤患者联合进行外部放射治疗的评估。

如果 TLX101 获得 FDA 批准，它可能会更清楚地区分肿瘤复发和治疗效果。这种增强的诊断能力可以带来更准确的治疗计划和决策，从而改善患者的治疗效果。

除了用于神经胶质瘤成像外，TLX101 作为目前正在开发的神经肿瘤药物 TLX101-Tx 的伴随诊断的潜力也正在探索中。与 TLX101 一样，TLX101-Tx 靶向相同的氨基酸转运机制，但使用治疗性放射线进行治疗。

参考来源：‘FDA accepts new drug application and grants priority review for TLX101-CDx (Pixclara®) brain cancer imaging agent. News release. Telix Precision Medicine. October 24, 2024. Accessed October 24, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。