东亚 ST公司在一份新闻稿中宣布，FDA 已批准其生产的 Stelara 生物仿制药 ustekinumab-srlf (Imuldosa) 用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病患者。

东亚 ST 研发部负责人 Jae-Hong Park 医学博士在新闻稿中表示：“FDA 的批准表明东亚 ST 的研发卓越性和全球竞争力得到了全球认可。我们期待 Imuldosa 能在全球最大的医药市场美国成功上市，我们将继续开发创新药物，进一步加强我们的全球影响力。”

一年前，Intas Pharmaceuticals 的子公司 Accord BioPharma 和 DONG-A ST 的美国合作伙伴于 2023 年 10 月向 FDA 提交了生物制品许可申请，随后该生物仿制药才获得 FDA 批准。

此次批准是基于针对斑块状银屑病患者开展的 3 期多区域临床试验的结果。主要终点是皮肤症状的银屑病面积和严重程度指数的变化。临床数据显示，ustekinumab-srlf 与其参考产品 ustekinumab 高度相似，在质量、安全性或疗效方面没有临床显著差异。

目前，FDA 批准的 Stelara生物仿制药有 4 种，均为靶向 IL-12 和 IL-23 以减轻炎症的人类单克隆抗体。Ustekinumab -srlf 进入市场后，患者可以获得更多治疗选择，从而降低成本。

Accord BioPharma 美国总裁 Chrys Kokino 在新闻稿中表示：“DMB-3115 的参考产品 Stelara 治疗自身免疫性疾病的能力已得到充分证实，我们很高兴迈出这一重要一步，为患者提供更便捷的治疗途径，以治疗带来如此重大疾病负担的疾病。” “我们的使命超越了医学生物学，包括寻求通过提供可能更实惠的药物（如生物仿制药）来减轻患者和美国医疗保健系统的财务负担。”

Ustekinumab-srlf 是继 2014 年磷酸替地唑胺 (Sivextro) 获批后，东亚 ST 第二个获得 FDA 批准的生物仿制药。据该新闻稿称，该公司此前已向欧洲药品管理局提交了该药物的上市许可申请，并于 2023 年 7 月获得受理。

参考来源：‘US FDA approves Dong-A ST’s Imuldosa (ustekinumab-srlf), a biosimilar to Stelara. News release. Dong-A ST. October 11, 2024. Accessed October 11, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。