美国食品药品管理局 (FDA) 已批准 10% Ameluz ® （盐酸氨基乙酰丙酸）外用凝胶的补充新药申请，从而可以为光化性角化病患者提供更大范围的治疗。

Ameluz 是一种卟啉前体，与使用 BF-RhodoLED 或 RhodoLED XL 灯的光动力疗法相结合，可用于对面部和头皮上轻度至中度光化性角化病进行病变导向和场导向治疗。新批准允许每次治疗最多使用 3 管 Ameluz；在此更新之前，建议每次治疗使用不超过 1 管（2g）的 Ameluz。

此项批准得到了两项 1 期安全性研究（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT04319159；NCT05060237 ）的数据支持，  这两项研究共纳入了 116 名患有光化性角化病的患者。这两项研究的目的是评估局部应用 3 管 Ameluz 后，在最大使用条件下血浆中氨基乙酰丙酸及其代谢物原卟啉 IX 的药代动力学。

结果显示，氨基乙酰丙酸和原卟啉 IX 的血浆浓度低于已知会产生副作用的浓度。此外，全身和应用部位的反应与应用 1 管后观察到的反应相当。治疗中报告的最常见不良反应包括应用部位红斑、疼痛/灼热、刺激、水肿、瘙痒、剥落、结痂、硬结和水疱。

据制造商 Biofrontera 称，该批准为临床医生和患者提供了便利，因为现在每次治疗可以治疗更大或多个治疗区域。Ameluz装在含有2g凝胶的管中。

关于光化性角化病

AK 是最常见的癌前皮肤病变，由长期日晒引起，如果不及时治疗，可能会发展为危及生命的皮肤癌，即鳞状细胞癌。AK 通常出现在阳光暴露的区域，例如面部、秃头、手臂或手背。2020 年，美国约有 5800 万人患有 AK，进行了 1300 万次 AK 治疗。

关于 Biofrontera Inc.

Biofrontera Inc. 是一家总部位于美国的生物制药公司，专门治疗皮肤病，重点是 PDT。该公司将药物-设备组合 Ameluz® 与 RhodoLED ®灯系列商业化，用于 AK 的 PDT，即可能发展为侵袭性皮肤癌的癌前皮肤病变。该公司进行临床试验，以扩大产品的使用范围，以治疗非黑色素瘤皮肤癌和中度至重度痤疮。

参考来源：‘FDA approves use of up to three tubes of Biofrontera Inc.’s Ameluz (aminolevulinic acid HCI) topical gel, 10% in one treatment. News release. Biofrontera. October 7, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。