Elevation Oncology, Inc. (Nasdaq: ELEV ) 是一家创新型肿瘤学公司，专注于发现和开发选择性癌症疗法，以治疗一系列具有重大未满足医疗需求的实体瘤患者。该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 EO-3021 快速通道称号 (FTD)，EO-3021 是一种差异化抗体药物偶联物 (ADC)，用于治疗表达 Claudin 18.2 的晚期或转移性胃和胃食管连接处 (GC/GEJ) 癌患者，这些癌在先前治疗中或之后出现进展。

EO-3021 是一种差异化 ADC，正在开发中，用于治疗在既往治疗期间或之后出现进展的晚期或转移性胃癌和 GEJ 癌患者，该药物已获得 FDA 的FTD。

具有同类最佳潜力的临床阶段 ADC 由靶向 CLDN18.2 的单克隆 IgG1 抗体组成，CLDN18.2 是一种主要存在于胃上皮细胞中的蛋白质，但在恶性转化过程中由于紧密连接破坏而暴露出来。EO-3021 通过可裂解的接头递送单甲基澳瑞他汀 E (MMAE) 细胞毒性有效载荷，与谷氨酰胺 295 位点特异性结合，产生 2 的药物与抗体比率。

EO-3021 目前正在进行 1 期临床试验，研究对象为可能表达 CLDN18.2 的晚期、不可切除或转移性实体瘤患者，包括胃癌、GEJ、胰腺癌和食道癌。

Elevation Oncology 总裁兼首席执行官 Joseph Ferra 在新闻稿中表示：“我们很高兴获得 EO-3021 的快速通道资格，这标志着对 Claudin 18.2 表达肿瘤患者未满足的医疗需求以及 EO-3021 提供改善治疗结果的潜力的认可，令人鼓舞。”“该资格基于我们正在进行的 1 期临床试验的非临床和初步临床数据。正如我们在 8 月宣布的那样，早期结果显示，在富含 Claudin 18.2 的胃癌和 GEJ 癌亚组中，确认的总体反应率为 42.8%。此外，我们观察到差异化耐受性，MMAE 相关毒性最小，包括无中性粒细胞减少症或周围神经病变/感觉减退。”

Ferra 继续说道：“我们很高兴有机会加快 EO-3021 的交付，并期待在 2025 年上半年推进单药治疗剂量扩大，报告我们正在进行的试验的更多数据，并在今年晚些时候启动我们研究的联合部分。”

关于 EO-3021 的 1 期研究

在这项开放标签、国际、多中心的 1 期研究中，专家们正在评估 EO-3021 作为可能表达 CLDN18.2 的实体瘤成人患者的治疗方法。

在研究的升级阶段（A 部分），患有可能表达 CLDN18.2 的选定晚期不可切除或转移性实体瘤的成年患者将每 3 周接受一次不同剂量的静脉 (IV) 输注 EO-3021，以确定研究的最大耐受剂量或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。在扩展部分（B 部分），患有选定晚期不可切除或转移性实体瘤的患者将每 3 周接受一次静脉 EO-3021 以确认 RP2D。

符合条件的患者为 18 岁及以上，筛选时 ECOG 体能状态为 0 或 1，且患有可能表达 CLDN18.2 的特定晚期或转移性实体瘤。以下患者也有资格参加研究：拥有可用的肿瘤组织；在标准疗法期间或之后病情出现进展；对可用的标准疗法不耐受或没有可用的标准疗法；并且至少有 1 个可测量的颅外病变（根据 RECIST v1.1 定义）。入选的其他要求包括器官功能充足且预期寿命至少为 12 周。

主要终点包括 EO-3021 治疗前 21 天周期内剂量限制性毒性的发生率、出现治疗中出现的不良反应 (AE) 的患者数量、出现严重 AE 的患者数量、出现生命体征临床显著变化的患者数量以及出现实验室检查临床显著变化的患者数量。

参考来源：’Elevation Oncology receives fast track designation from the FDA for EO-3021 for the treatment of adult patients with advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer expressing claudin 18.2. News release. Elevation Oncology, Inc. September 23, 2024. Accessed September 23, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。