美国食品药品管理局（FDA）扩大了Bimzelx®（bimekizumab-bkzx）的批准范围，包括3种新适应症。

除了斑块状银屑病外，人源化白细胞介素 17A 和 F 拮抗剂 Bimzelx 现已获批用于治疗以下成人患者：

(1) 活动性银屑病关节炎；

(2) 活动性非放射性中轴型脊柱关节炎，且有客观的炎症征象；

(3) 活动性强直性脊柱炎。

两项随机、双盲、安慰剂对照试验的数据支持了该药物在银屑病关节炎患者中的获批：BE OPTIMAL（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03895203），其中包括 852 名未接受过生物制剂治疗的患者；BE COMPLETE（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03896581），其中包括 400 名对肿瘤坏死因子 α 反应不足的患者。在这两项研究中，主要终点是第 16 周达到美国风湿病学会 (ACR) 50 反应的患者比例。

研究结果显示，在两项试验中，使用 bimekizumab 治疗可显著改善疾病活动性。在 BE OPTIMAL 中，43.9% 的 bimekizumab 治疗患者达到 ACR 50 反应，而安慰剂组仅为 10%（治疗差异，33.9% [95% CI, 28.0-39.7]；P <.001）。在 BE COMPLETE 中也观察到了类似的结果，43.4% 的 bimekizumab 组达到 ACR 50 反应，而安慰剂组仅为 6.8%（治疗差异，36.7% [95% CI, 29.4-44.0]；P <.001）。使用 bimekizumab 报告的最常见不良反应是上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻和尿路感染。

随机、双盲、安慰剂对照的 BE MOBILE 1 研究 (ClinicalTrials.gov 标识符： NCT03928704 )评估了 bimekizumab 治疗活动性非放射学中轴​​型脊柱关节炎 (nr-axSpA) 的安全性和有效性。该研究招募了符合国际脊柱关节炎协会分类标准、炎症性背痛持续至少 3 个月且无明确放射学骶髂关节炎的成人中轴型脊柱关节炎患者。

主要终点是第 16 周达到国际脊柱关节炎协会评估 40% (ASAS40) 反应的患者比例。结果显示，接受 bimekizumab 治疗的患者中 47.7% 达到主要终点，而接受安慰剂治疗的患者中只有 21.4% 达到主要终点（治疗差异为 26.2% [95% CI，15.0-37.5]；P <.001）。在本次试验中，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻、咳嗽、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌痛、扁桃体炎、转氨酶升高和尿路感染。

BE MOBILE 2 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03928743）在 332 名患有活动性强直性脊柱炎的成年人中比较了 bimekizumab 与安慰剂的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了其主要终点，与安慰剂组相比，bimekizumab 治疗组在第 16 周达到 ASAS40 反应的患者比例更高（44.8% vs 22.5%；治疗差异，22.3% [95% CI，12.1-32.4]；P <.001）。在安全性方面，上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻、注射部位疼痛、皮疹和外阴阴道真菌感染是最常见的报告不良反应。

Bimzelx 以单剂量预充式自动注射器或预充式注射器的形式提供，其中含有 160mg/mL 溶液。在接受医疗保健提供者的适当培训后，患者可以自行注射 Bimzelx。

参考来源：’UCB announces US FDA approvals for Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) for the treatment of psoriatic arthritis, non-radiographic axial spondyloarthritis, and ankylosing spondylitis. News release. UCB. September 23, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。