该项批准得到了 3 期 IMROZ 研究数据的支持，该研究表明，对于新诊断的、不适合移植的多发性骨髓瘤患者来说，使用 isatuximab 联合 VRd 治疗比单独使用 VRd 治疗具有更好的无进展生存期。

Isatuximab 加 VRd（isa-VRd）现已获得 FDA 批准，用于治疗不适合移植、新诊断的多发性骨髓瘤患者，使其成为首个可用于此类患者群体的抗 CD38 疗法加VRd。

2024 年 5 月，针对该适应症的 isatuximab 补充生物制剂许可申请获得优先审查，认定该治疗方法与现有治疗方法相比有显著改善。

此项批准得到了3 期 IMROZ 研究 (NCT03319667)的支持。3,4在 59.7 个月的中位随访期中，接受 isa-VRd (n = 265) 治疗的患者，随后接受 isatuximab 加 Rd 治疗，中位无进展生存期 (PFS) 未达到 (NR)，而仅接受 VRd 治疗的患者为 54.34 个月 (95% CI, 45.207-NR) (HR, 0.596; 98.5% CI, 0.406-0.876; log-rank P = .0005)，达到了研究的主要终点。值得注意的是，研究组的 60 个月 PFS 率为 63.2%，而对照组为 45.2%。大多数亚组均观察到了这种 PFS 益处，包括一些具有负面预后因素的难治人群。

“IMROZ 是全球首个针对不适合移植的骨髓瘤患者开展的抗 CD38 单克隆抗体与 VRd 联合治疗的 3 期临床试验。在本次报告中，我们 [显示] IMROZ 方案显著改善了 PFS，深度缓解率显著提高，完全缓解 [CR] 和微小残留病 [MRD] 阴性 CR 显著改善，MRD 阴性持续，安全性与每种药物一致，”首席研究作者、法国里尔大学医院血液学系血液学教授 Thierry Facon 医学博士在数据报告中表示。

尽管在数据截止时总生存期 (OS) 数据尚不成熟，但中期 OS 分析显示 isa-VRd 呈积极趋势（HR，0.776；95% CI，0.407-1.48）。使用 isa-VRd 和 VRd 治疗的患者的 5 年 OS 率分别为 72.3% 和 66.3%。此外，isa-VRd 的总缓解率为 91.3%，VRd 为 92.3%，其中 CR 或更佳率为 isa-VRd 74.7%，VRd 64.1%（P =.01）。isa-VRd 和 VRd 的非常好的部分缓解或更佳率分别为 89.1% 和 82.9%（OR，1.729；95% CI，0.994-3.008）。

参考来源：‘FDA approves isatuximab-irfc with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma. News release. FDA. September 20, 2024. Accessed September 20, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)