美国食品药品管理局 (FDA) 修订了 Pemgarda (pemivibart) 的紧急使用授权 (EUA)，Pemgarda 是一种 SARS-CoV-2 刺突蛋白定向附着抑制剂，获准用于体重至少 40 公斤的 12 岁及以上成人和青少年的 COV

美国食品药品管理局 (FDA) 修订了Pemgarda (pemivibart) 的紧急使用授权 (EUA)，Pemgarda 是一种 SARS-CoV-2 刺突蛋白定向附着抑制剂，获准用于体重至少 40 公斤的 12 岁及以上成人和青少年的 COVID-19 暴露前预防。该治疗专门针对目前未感染 SARS-CoV-2 且近期未接触过 SARS-CoV-2 感染者的患者；以及因医疗状况或接受免疫抑制药物或治疗而导致中度至重度免疫功能低下且不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够免疫反应的患者。

EUA 现在规定，Pemgarda 的使用应仅限于当对 Pemgarda 的易感性显著降低的变异株的全国总频率小于或等于 90% 时。该更新得到了现有信息的支持，包括变异株对 Pemgarda 的易感性和全国变异株频率。

此外，医疗服务提供者对 Pemgarda 的情况说明书已更新，指出某些 SARS-CoV-2 变体可能大大降低了对 Pemgarda 的易感性；因此，该治疗可能无法有效预防由这些变体引起的 COVID-19。应告知患者风险增加，如果出现体征或症状，应进行 COVID-19 检测。

根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的最新估计，目前在美国传播的最常见 SARS-CoV-2 变体是 KP.3 和 KP.3.1.1。这些变体分别占美国流行变体的约 17% 和 37%。虽然 Pemgarda 可能对 KP.3. 保留足够的中和活性，但一项非同行评审研究的结果表明 KP.3.1.1 可能大大降低了对 Pemgarda 的敏感性。

预计对目前流行的变异病毒有效的治疗方法包括Paxlovid（尼玛瑞韦和利托那韦）、Veklury（瑞德西韦）和Lagevrio（莫努匹韦）。这些抗病毒药物已获批准或授权用于治疗某些轻度至中度 COVID-19 患者，这些患者有很高的进展为重症的风险。

参考来源：‘US Food and Drug Administration. Pemgarda. Emergency Use Authorization letter. Accessed August 26, 2024. ‘

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