Insulet 的 Omnipod ® 5 自动胰岛素输送 (AID) 系统已获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准，可用于 18 岁及以上的 2 型糖尿病 (T2D) 患者。这是首个获准用于 1 型和 2 型糖尿病管理的 AID 系统。

Omnipod 5 系统由无管、防水、可穿戴的 Pod、Dexcom G6 或 G7 连续血糖监测 (CGM) 系统（单独出售）和 Omnipod 5 移动应用程序组成。Pod 使用内置的 SmartAdjust™ 技术输送胰岛素，该技术每 5 分钟接收一次 Dexcom CGM 值和趋势，并预测未来 60 分钟的血糖水平。然后，系统会根据用户的自定义血糖目标自动调整或暂停胰岛素输送。个人可以将 Pod 放在手臂、腿、背部、腹部或臀部。

此次扩大批准是基于 SECURE-T2D 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05815342）的数据，该研究评估了 Omnipod 5 AID 系统对 18 至 75 岁患有 2 型糖尿病且需要胰岛素治疗的成年人的安全性和有效性。该研究的参与者来自不同的种族和民族背景，糖尿病和胰岛素使用经验各不相同；55% 的人还服用稳定剂量的胰高血糖素样肽 1 受体激动剂。

在最初 14 天收集基线血糖和胰岛素数据后，研究参与者使用了 Omnipod 5 AID 系统 13 周。研究结果显示，与之前的胰岛素治疗方法相比，使用 Omnipod 5 可使总体糖化血红蛋白 (主要终点) 降低 0.8%，基线糖化血红蛋白为 9.0% 或更高的参与者降低 2.1%。研究还观察到高血糖时间和每日胰岛素总剂量显著减少。

使用 Omnipod 5 后，活动时间显著改善，增加了 20%，即每天 4.8 小时，且低血糖时间没有增加。患者通过个人调查 (T2-DDAS) 还报告了糖尿病困扰显著且具有临床意义的改善。

Insulet 总裁兼首席执行官 Jim Hollingshead 表示：“今天的公告代表着我们在提供易于使用、以患者为中心的 2 型糖尿病治疗技术方面的一个重要里程碑。Insulet 正在为这些患者铺平道路，帮助他们通过无管 Pod 疗法的革命性优势获得更好的健康结果，同时更加自信、自由地生活。Omnipod 5 正在为糖尿病管理树立新的标准，我们很高兴有机会对需要胰岛素的 2 型糖尿病患者群体产生持久影响。”

参考来源：‘Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery System is now FDA-cleared for people with type 2 diabetes. News release. Insulet. August 26, 2024.‘

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