Somapacitan以品牌名称Sogroya出售，是一种生长激素药物。 Somapacitan 是一种人类生长激素类似物。Somapacitan-beco 由大肠杆菌通过重组 DNA 技术产生。

该药物于 2020 年 8 月在美国获准用于医疗用途，并于 2021 年 3 月在欧盟获准用于医疗用途。

Somapacitan 是首个成人每周只需皮下注射一次的人类生长激素 (hGH) 疗法；其他经FDA批准的成人生长激素缺乏症 hGH 制剂必须每日注射。它含有一小块非共价部分，可逆性地与血清白蛋白结合，从而减缓消除速度。

【概述】

Somapacitan-beco 5mg/1.5mL、10mg/1.5mL、15mg/1.5mL；每支预充笔；皮下注射溶液。

【作用机制】

Somapacitan-beco 与靶细胞细胞膜上的二聚生长激素 (GH) 受体结合，从而产生细胞内信号转导和一系列药效学效应。其中一些药效学效应主要由肝脏产生的胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 介导，而其他药效学效应则主要是 somapacitan-beco 的直接作用的结果。

【适应症】

由于内源性生长激素（GH）分泌不足导致儿童生长障碍。成人生长激素缺乏症（GHD）的内源性 GH 补充。

【Sogroya 剂量和用法】

成人

在经验丰富的医疗保健提供者的监督下给药。个性化。皮下注射上臂、大腿、腹部或臀部；每周轮换注射部位。未经治疗或从每日 GH（生长激素）转为每周一次 1.5 毫克。每 2-4 周增加每周剂量 0.5-1.5 毫克，直至达到预期效果；根据临床反应和 IGF-1 水平滴定剂量。最大剂量：每周一次 8 毫克。≥65 岁：最初每周一次 1 毫克，然后以较小的剂量增量增加。中度肝功能不全：最初每周一次 1 毫克，然后以较小的剂量增量增加；最大每周一次 4 毫克。同时口服雌激素：最初每周一次 2 毫克。

孩子们

在经验丰富的医疗保健提供者的监督下给药。个性化。通过皮下注射到上臂、大腿、腹部或臀部；每周轮换注射部位。<2.5 岁：未确定。≥2.5 岁：未接受过治疗或从每日 GH（生长激素）转换：每周一次 0.16mg/kg。从每周一次的人类 GH 转换：继续每周一次的给药计划。如果无法增加身高速度，请评估依从性和其他原因。如果骨骺闭合，请在继续治疗前重新评估。

【Sogroya 药代动力学】

吸收

(1) 达到最大浓度：服药后 4 至 24 小时（成人）；服药后 8 至 25 小时（儿童）。

(2) 1 至 2 周后即可达到稳定状态的暴露。

分配

(1) >99% 血清蛋白结合。

(2) 估计分布容积：~14.6 升（成人）；1.7 升（儿童）。

代谢

(1) 蛋白水解酶裂解。  

消除

(1) 肾脏（~81%）、粪便（~13%）。

(2) 半衰期：~2-3 天（成人）；~34 小时（儿童）。

【禁忌症】

心脏或腹部手术后急性危重症，或多次意外外伤，或合并急性呼吸衰竭者。骨骺闭合不全的儿童患者。活动性恶性肿瘤。活动性增生性或重度非增生性糖尿病视网膜病变。有上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停病史、重度肥胖或普拉德-威利综合征（PWS）患儿重度呼吸功能障碍。

【警告/注意事项】

急性危重疾病患者的死亡率增加（见禁忌症）。不适用于治疗因 PWS 导致生长障碍的儿童。恶性肿瘤风险增加；如果已存在，应在开始使用 Sogroya 之前完成治疗；如果有复发的证据，应停止使用。继发于颅内肿瘤的 GHD 病史：常规监测肿瘤进展或复发。监测先前存在的痣是否生长加快或发生恶性变化。糖尿病。肥胖症。颅内高压：在基线进行常规眼底检查以排除先前存在的视乳头水肿，此后定期进行检查；如果出现视乳头水肿，应停止使用。肾上腺功能减退症：监测血清皮质醇水平是否降低。甲状腺功能减退症。脊柱侧弯（监测）。监测甲状腺功能、葡萄糖耐量。治疗后可能会增加血清磷、碱性磷酸酶、甲状旁腺激素。肝功能损害：中度（儿童）：不推荐。重度肝功能损害：不推荐。老年人。怀孕期。哺乳期母亲。

【不良反应】

背痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、外周水肿、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶升高、体重增加、贫血；严重过敏反应、体液潴留、高血糖、糖耐量受损、颅内高压、肾上腺功能低下、股骨头骨骺滑脱（监测）、胰腺炎、脂肪萎缩。儿科：鼻咽炎、头痛、发热、四肢疼痛、注射部位反应。

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