美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Guardant Health 的 Shield ™血液检测用于对年龄 45 岁或以上患有该疾病的平均风险人群进行结直肠癌筛查。

用于筛查结肠直肠癌的 Shield 血液检测是一种定性体外诊断检测，旨在检测 Guardant 血液采集套件中采集的血液中游离 DNA 中结肠直肠癌衍生的变异。如果结果呈阳性，应进行结肠镜检查。

此项批准基于 ECLIPSE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04136002）的数据，该试验是一项前瞻性观察性研究，比较了平均风险人群中无细胞 DNA 血液检测与筛查结肠镜检查的性能特征。该研究的共同主要终点是结肠直肠癌的敏感性和晚期肿瘤的特异性。

共有 7861 名患者在接受结肠镜检查前接受了血液抽取，并被纳入分析。研究结果显示，Shield 检测对检测结直肠癌的敏感性为 83.1%（95% CI，72.2-90.3），对检测病理证实的 I-III 期结直肠癌的敏感性为 87.5%（95% CI，75.3-94.1）。对晚期癌前病变的敏感性为 13.2%（95% CI，11.3-15.3）。

结果还显示，Shield 检测对晚期肿瘤的特异性为 89.6%（95% CI，88.8-90.3），对结肠镜检查阴性的特异性为 89.9%（95% CI，89.0-90.7）。总体而言，该检测的性能在现有粪便结肠直肠筛查检测的范围内。

Guardant Health 联席首席执行官 AmirAli Talasaz 表示：“FDA 批准 Shield 检测对患者来说是一项重大胜利，也是 Guardant Health 利用数据攻克癌症的使命中的一个重要里程碑。Shield 可以帮助提高结直肠癌筛查率，这样我们就能在早期发现更多可治疗的癌症。我们现在正准备在不久的将来推出这项检测，我们非常高兴能够为医生提供可行的血液筛查方案，让他们根据患者的独特需求定制筛查方案。”

用于筛查结肠直肠癌的 Shield 血液检测仅凭处方提供。它不能替代高风险人群的诊断性结肠镜检查或监测性结肠镜检查。

参考来源：‘Guardant Health’s Shield™ blood test approved by FDA as a primary screening option, clearing path for Medicare reimbursement and a new era of colorectal cancer screening. News release. Guardant Health. July 29, 2024.‘

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