美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Zunveyl (benzgalantamine) 用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默病型痴呆症。

苯加兰他敏是乙酰胆碱酯酶抑制剂加兰他敏的前体药物，据信它通过增强胆碱能功能发挥治疗作用。据 Alpha Cognition 称，Zunveyl ®旨在减少加兰他敏的胃肠道副作用，同时提高其生物利用度。

此项批准是基于对健康成人进行的 3 项生物利用度研究，比较了加兰他敏速释片和加兰他敏缓释胶囊与 Zunveyl。在一项关键的生物等效性研究中，结果显示 Zunveyl 相对于加兰他敏速释制剂实现了生物等效的曲线下面积 (AUC) 和峰值暴露量。

在将 Zunveyl 与加兰他敏缓释制剂进行比较的研究中也观察到了类似的结果。研究结果表明，与加兰他敏氢溴酸盐缓释制剂相比，Zunveyl 的 AUC 和峰值暴露量分别约为 107% 和 127% 。

Alpha Cognition 首席执行官 Michael McFadden 表示：“Zunveyl 的获批是抗击阿尔茨海默病的关键时刻，因为它是十多年来获批的第二个口服阿尔茨海默病治疗药物。Zunveyl 旨在满足人们对耐受性强且有效的治疗的迫切需求，该治疗可能改善患者的日常生活并改善长期疗效。”

Zunveyl 以 5mg、10mg 和 15mg 缓释片形式供应。该产品预计将于 2025 年第一季度上市。

参考来源：‘Alpha Cognition’s oral therapy Zunveyl® receives FDA approval to treat Alzheimer’s disease. News release. Alpha Cognition. July 29, 2024.‘

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