FDA 已批准 Botanix 的 Sofdra 凝胶（12.45%）用于治疗 9 岁以上患者的原发性腋窝多汗症（腋下出汗过多）。据该公司称，此次批准标志着政府机构首次批准化学疗法治疗原发性腋窝多汗症。监管行动基于 CARDIGAN 第三阶段研究的结果。

Botanix Pharmaceuticals 首席执行官 Howie McKibbon 博士（药学博士、工商管理硕士）在一份新闻稿中表示：“我们很高兴与我们敬业的 Botanix 团队和皮肤科医生合作伙伴、参与临床研究的患者以及促成此项批准的股东分享这一成就。这对 Botanix 来说是一个转型事件，因为我们正从发展阶段过渡到创收皮肤病学公司。”

研究人员表示，CARDIGAN 临床试验纳入了 701 名患者，在减少汗液和减轻疾病严重程度方面表现出显著改善。此外，Botanix 报告称，该研究的所有主要和次要终点均已达到，改善程度通过重量法汗液产生量和腋窝多汗症严重程度测量 7 项评分的基线来衡量。

Botanix 警告，如果患者患有服用抗胆碱能药物会加速病情恶化的疾病，包括青光眼、严重溃疡性结肠炎 (UC) 以及与严重 UC、重症肌无力和干燥综合征相关的严重肠道问题，则不要使用 Sofdra。严重不良反应 (AE) 包括视力模糊和新的或恶化的尿潴留。Sofdra 更常见的不良反应包括口干；视力模糊；腋下疼痛、发红、肿胀、瘙痒和刺激；瞳孔散大；排尿问题。使用 Sofdra 时，患者应避免高温，因为这种药物易燃。

根据 Future Market Insights (FMI) 去年进行的一项分析，研究期间腋窝多汗症的全球治疗市场价值约为 16 亿美元。此外，预计到 2033 年，腋窝多汗症治疗市场将达到约 33 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 为 6.7%。该公司将此归因于药用湿巾和凝胶在多汗症治疗中的使用越来越多，这归因于其便利性、有效性和安全性，从而有效地推动了未来几年的市场发展。2017 年至 2022 年间，腋窝多汗症治疗市场的复合年增长率为 7.2%。

此外，FMI 认为，近年来腋窝多汗症治疗效果更佳的原因之一是离子电渗疗法和止汗剂等疗法的进步。据报道，miraDry、肉毒杆菌注射和激光等疗法已成为腋窝多汗症的治疗选择，这反过来又导致这些产品在目前市场上的疗法中的使用率更高。

多汗症专家、国际多汗症协会创始董事会成员、美国皮肤病学会主席 David Pariser 医学博士在新闻稿中表示：“Sofdra 获批对多汗症患者来说是个好消息，因为多汗症患者一直因缺乏有效且方便的治疗方案而苦恼。一种局部用药、耐受性良好、有效且易于使用的新型治疗方案的问世确实令人兴奋，将受到患者和医生的欢迎。”

在等待潜在融资结果公布之前，Botanix 打算最迟在明天停止运营。

Botanix 执行主席 Vince Ippolito 在新闻稿中表示：“我们非常高兴能为美国 1000 万原发性腋窝多汗症患者提供新的治疗选择。作为第一个也是唯一一个新化学实体，Sofdra 代表了皮肤科医生治疗这种致残疾病患者的一种新治疗方法。”

参考来源：‘ FDA approval of Sofdra™ - the first new drug for primary axillary hyperhidrosis. Botanix. June 20, 2024. Accessed June 20, 2024. ’

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