美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Capvaxive ™ (V116；肺炎球菌 21 价结合疫苗) 用于：

1.对 18岁及以上的成年人进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病；

2.主动免疫用于预防18 岁及以上成人中由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。该适应症根据调理吞噬活性测量的免疫反应获得加速批准。

Capvaxive 含有 21 种血清型的肺炎球菌多糖，包括 8 种独特血清型：15A、15C、16F、23A、23B、24F、31 和 35B。该批准基于 V116 临床开发计划中的几项 3 期研究数据。

具体而言，STRIDE-3（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05425732）和 STRIDE-6（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05420961）研究分别评估了 Capvaxive 对未接种过肺炎球菌疫苗的成人和在研究入组前至少 1 年接种过肺炎球菌疫苗的 50 岁及以上成人的安全性和免疫原性。

在 STRIDE-3 中，患者被随机分配接受 1 剂 Capvaxive 或PCV20（肺炎球菌 20 价结合疫苗）。在 STRIDE-6 中，患者被随机分配接受 1 剂 Capvaxive、PCV15（肺炎球菌 15 价结合疫苗）或PPSV23（肺炎球菌疫苗，多价 [23 价]）。

两项研究的结果均表明，Capvaxive 在未接种过疫苗和之前接种过疫苗的人群中均能引发强劲的免疫反应。在 STRIDE-3 试验中，在未接种过疫苗的成年人中，Capvaxive 引发的免疫反应与PCV20 （肺炎球菌 20 价结合疫苗）相比，在两种疫苗共有的血清型中并不逊色。在 18 至 49 岁的未接种过肺炎球菌疫苗的人群中，Capvaxive 引发的免疫反应并不逊色于 50 至 64 岁参与者的免疫反应。

在 STRIDE-6 中，在 50 岁及以上曾接种过肺炎球菌疫苗的个体中，Capvaxive 对常见血清型引发了与 PCV15 和 PPSV23 相当的免疫反应，对独特血清型引发了更高的反应。

在两项研究中，Capvaxive 的安全性与对照疫苗相当。在 18 至 49 岁的人群中，使用 Capvaxive 最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、注射部位红斑和注射部位肿胀。在 50 岁及以上的人群中，注射部位疼痛、疲劳和头痛是最常见的反应。

Capvaxive 采用单剂量预充注射器提供，内含 0.5 毫升悬浮液，用于肌肉注射。

默克研究实验室总裁 Dean Y. Li 博士表示：“今天的批准证明了我们针对特定人群的 Capvaxive 策略，该策略在一系列成人群体中表现出强大的免疫原性，并且是基于对肺炎球菌疾病的深入了解。我们很自豪能够提供 Capvaxive 作为一项新选择，专门用于帮助成人预防大多数侵袭性肺炎球菌致病血清型。”

美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会预计将于 2024 年 6 月召开会议，讨论并就成人使用 Capvaxive 提出建议。

参考来源：‘US FDA approves Capvaxive™™ (pneumococcal 21-valent conjugate vaccine) for prevention of invasive pneumococcal disease and pneumococcal pneumonia in adults. News release. Merck. June 17, 2024. Accessed June 18, 2024.’

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