美国食品药品监督管理局 (FDA) 周五批准了葛兰素史克公司呼吸道合胞病毒疫苗 Arexvy的标签扩展，允许其用于50至59岁患有会增加严重后果风险的疾病的成年人。

对于这一较年轻的患者亚群，Arexvy 适用于预防与呼吸道合胞病毒 (RSV) 相关的下呼吸道疾病 (LRTD)。该疫苗可用于患有加剧其患上严重 RSV 疾病风险的疾病的患者。

2023 年 5 月， Arexvy 成为首个获得 FDA 批准的 RSV 疫苗，并被授权用于 60 岁及以上的老年人。

周五的标签扩展得到了 III 期研究数据的支持，该研究评估了 Arexvy 在年轻患者群体中的免疫原性和安全性。葛兰素史克于 2023 年 10 月公布了这项研究的早期数据，显示 Arexvy 可以引发非劣效免疫反应。

GSK 首席战略官 Tony Wood 在一份声明中表示，该批准凸显了让 Arexvy 更广泛地为高风险老年人提供治疗的“重要性”。Wood 说：“对于患有基础疾病的人来说，RSV 可能会带来严重后果，因此我们很自豪能够成为第一个帮助他们预防 RSV-LRTD 的公司。”

目前，欧洲、日本和其他地区正在审查 Arexvy 在年轻人群中的使用情况。该制药公司还在评估该疫苗在 18 至 49 岁重症风险较高的成年人以及 18 岁及以上免疫功能低下患者中的使用情况。葛兰素史克表示，这些研究的结果预计将在今年下半年公布。

周五的标签扩展将有助于葛兰素史克在呼吸道合胞病毒疫苗竞赛中保持领先地位。Arexvy 于 2023 年 5 月成为业内首个获得 FDA 批准的呼吸道合胞病毒疫苗，比其主要竞争对手辉瑞的 Abrysvo 提前一个月。

2023 年 12 月，葛兰素史克首席执行官 Emma Walmsley表示，该公司对 Arexvy 的市场进展“感到高兴”，并补充说，预计该疫苗在第一个商业年销售额将超过 10 亿英镑。Walmsley 当时表示，Arexvy“有很大的增长空间”。

参考来源：https://www.biospace.com/article/gsk-s-rsv-shot-wins-expanded-fda-approval-for-at-risk-adults-aged-50-to-59-years-/.

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