DeepQure是一家总部位于首尔的医疗器械公司，该公司拥有一种用于肾去神经 (RDN) 的新型血管外（腹腔镜方法）解决方案，今天该公司宣布在获得FDA IDE 批准后，启动 HyperQure™ 系统的早期可行性研究 (EFS)。HyperQure™ 是世界上第一个用于治疗难治性高血压的血管外 RDN 医疗器械。

凭借此项批准，该公司将开展早期可行性研究，以证明 HyperQure™ 对 15 名难治性高血压患者的安全性和有效性。该临床试验将在美国主要大学医院以前瞻性、多中心、单组、开放标签设计进行，包括斯坦福大学、梅奥诊所、埃默里大学、亚利桑那大学和加州大学欧文分校。

DeepQure Inc. 联合创始人兼首席营销官 Chang Wook Jeong 表示：“我们很高兴 FDA 批准了我们的 IDE 研究计划。这是 DeepQure Inc. 在美国监管方面的一个重要里程碑，它在美国开始使用血管外消融平台进行肾神经切除术适应症的可行性研究。我们将利用这项 IDE 批准加速我们的全球临床试验。”

HyperQure™ 系统由能量发生器和腹腔镜仪器组成，该仪器通过从血管外部 360 度包裹肾动脉，将射频能量直接传送到肾动脉周围的交感神经进行消融。该机制允许完全去除肾交感神经，而不会损伤血管内皮，这对于血管内（导管）系统来说是一个挑战。HyperQure 系统是一种简单、直接的设备，易于学习，旨在提供统一的去神经支配结果，无论外科医生的技能如何。

韩国首个人体 HyperQure™ 试验正在进行中，初步结果显示难治性高血压患者的症状得到显著改善——这些患者尽管服用了 5-8 种高血压药物，但高血压仍未得到控制。利用 HyperQure™ 系统的 RDN 治疗显著降低了患者的血压，且治疗期间和治疗后均未出现任何不良事件。

参考来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/deepqure-receives-ide-approval-from-fda-for-its-efs-study-to-treat-resistant-hypertension-with-its-extravascular-renal-denervation-technology-hyperqure-302167978.html.

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