辉瑞的抗生素组合Emblaveo已获得欧盟委员会的上市许可，成为了欧盟今年批准的第二种抗生素。此前，另一种治疗革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染的药物Exblifep于上月获得欧盟批准。

Emblaveo（aztreonam-avibactam，氨曲南-阿维巴坦）适用于治疗患有复杂腹腔感染、医院获得性肺炎 (包括呼吸机相关性肺炎)和复杂尿路感染 (包括肾盂肾炎)，以及需氧革兰氏阴性菌引起的感染且治疗选择有限的成年患者。其监管许可对欧盟所有27个成员国均有效，包括冰岛、列支敦士登和挪威。

这是欧盟批准的第一个β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂抗生素组合。Emblaveo是两种活性物质的固定剂量组合：氨曲南和阿维巴坦。氨曲南附着在细菌表面的蛋白质上，阻止细菌构建细胞壁，从而杀死细菌。同时，阿维巴坦会阻断细菌分解和对氨曲南、其他β-内酰胺类抗生素产生耐药性的酶的作用。

欧盟对Emblaveo的批准基于3期临床项目的结果，其中包括REVISIT(NCT03329092)和ASSEMBLE(NCT03580044)研究。

REVISIT研究将Emblaveo与基于美罗培南的治疗方案进行比较，发现该药物在治疗革兰氏阴性菌（包括产生金属-β-内酰胺酶的多重耐药病原体）引起的严重细菌感染的复杂腹腔感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关性肺炎和复杂尿路感染方面同样有效，且不会带来任何额外的安全性问题。这些病原体的治疗选择很少或没有。

ASSEMBLE研究的数据支持了REVISIT研究的观点，该研究主要关注产生金属-β-内酰胺酶肠杆菌属引起的感染，结果显示治愈率接近42%，而最佳可用疗法的治愈率为0%。

数据支持Emblaveo有效且耐受性良好，没有新的安全性发现，且安全性与单独使用氨曲南相似。最常见的副作用是贫血、血清转氨酶升高和腹泻。

欧盟委员会是首个批准Emblaveo的监管机构，目前艾伯维在美国和加拿大等其他国家也在准备上市申请。

参考来源：‘European Commission Approves Pfizer’s EMBLAVEO® for Patients with Multidrug-Resistant Infections and Limited Treatment Options’，新闻稿。Pfizer Inc.；

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