2024年5月22日讯/香港登越药业Dengyue/--2024年1月，美国食品药品监督管理局批准了新型疗法10.3%贝达唑末外用凝胶（Zelsuvmi），用于1岁及以上成人和儿童感染性软体动物（MC）的局部治疗。

2024年5月22日讯/香港登越药业Dengyue/--2024年1月，美国食品药品监督管理局批准了新型疗法10.3%贝达唑末外用凝胶（Zelsuvmi），用于1岁及以上成人和儿童感染性软体动物（MC）的局部治疗。MC是一种皮肤病毒感染；它具有高度传染性，通过皮肤接触传播。Berdazimer局部凝胶是一种一氧化氮释放剂。它是同类药物中的第一种，也是唯一一种可以由患者或护理人员在医疗环境之外使用的治疗MC的局部处方药。

功效

Berdazimer 外用凝胶的功效在 3 项多中心、随机、双盲、平行组、载体对照 3 期试验中进行了评估：试验 1 ( NCT04535531 )；试验2（NCT03927703）；和试验 3 ( NCT03927716 )。共有 1598 名参与者参加了试验。符合资格的参与者年龄至少为 6 个月，并且在筛查时有 3 至 70 个 MC 病变。育龄妇女在筛查时必须提供阴性妊娠测试结果，并同意在研究的 12 周期间和研究结束后的 30 天内使用可接受的节育方法。之前接受过 MC 治疗的参与者在被随机分配到任一研究组之前开始了一个洗脱期。

大多数研究参与者是儿科患者（96% 年龄在 2-17 岁；3% 年龄在 2 岁以下）。研究参与者或其护理人员在整个 12 周研究期间或至少 4 周内，每天对所有 MC 病变应用治疗或赋形剂基础，如果所有病变均已清除（由研究研究者在预定时间内确定）访问）。

主要终点是第 12 周时所有可治疗 MC 病变完全清除的参与者比例。在试验 1 中，治疗组患者的完全清除率为 32.4%，而安慰剂组为 19.7%（95% CI ，7.1%-18.6%）。在试验 2 和 3 中，第 12 周时的完全清除率分别为 30.0% vs 20.3%（95% CI，–0.04% 至 18.4%）和 26% vs 22%（95% CI，–5% 至 14%）。

安全

最值得注意的不良事件是应用部位反应。至少 1% 的参与者报告的其他不良反应（在治疗组中出现频率更高）包括疼痛（如烧灼感或刺痛感）、红斑、瘙痒、剥落、皮炎、肿胀、糜烂、变色、水疱、刺激和感染。

过敏性接触性皮炎可能表现为使用部位疼痛、瘙痒、肿胀和/或红斑。如果这些症状持续超过 24 小时，应怀疑接触性皮炎，并应停止贝达齐默治疗。外用别尔达齐默治疗的安全性尚未确定对于 1 岁以下患者是否安全，也没有关于怀孕或哺乳期患者使用外用别尔达齐默的数据。

剂量和给药

Berdazimer 10.3% 外用凝胶是一种外用产品，装在 2 管中。剂量需要在使用前进行准备：A 管含有 berdazimer 凝胶，B 管含有水凝胶载体。提供剂量指南以帮助患者测量要混合的每根管中的产品量。混合后，应立即将制备好的剂量均匀薄薄地涂在每个 MC 病变处，并干燥 10 分钟。患者在用药后至少 1 小时内应避免游泳、洗澡或清洗用药区域。剂量不应预先混合或混合储存以备后用。该治疗仅供局部使用；它不适用于口服、眼科或阴道内使用。

参考来源：Zelsuvmi.Prescribing information. EPIH SPV, LLC;2024. Accessed April 15, 2024.

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