2024年5月21日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 批准了 aflibercept-jbvf（Yesafili；Biocon Biologics）和 aflibercept-yszy（Opuviz；Biogen），这是第一个与 aflibercept（Eylea；Regeneron）可互换的生物仿制药。阿柏

2024年5月21日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 批准了 aflibercept-jbvf（Yesafili；Biocon Biologics）和 aflibercept-yszy（Opuviz；Biogen），这是第一个与 aflibercept（Eylea；Regeneron）可互换的生物仿制药。阿柏西普抑制血管内皮生长因子，防止眼内血管异常生长，从而减缓或减少对视网膜的损伤，有助于保护视力。

Yesafili 和 Opuviz 可治疗新生血管性年龄相关性肌肉变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。这两种药物均以 2 mg 注射液形式供患者玻璃体内给药。

阿柏西普产品通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)来防止眼睛内的血管异常生长。通过阻断VEGF，阿柏西普产品可以减缓或减少对视网膜的损害，并有助于保护视力。

阿柏西普产品通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）发挥作用，从而防止眼内血管异常生长。通过阻断 VEGF，阿柏西普产品可以减缓或减少对视网膜的损伤，并有助于保护视力。

Yesafili 和Opuviz均 用于治疗：

l.新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

2.视网膜静脉阻塞后黄斑水肿

3.糖尿病黄斑水肿

4.糖尿病性视网膜病变

Yesafili 和 Opuviz 均以 2 mg（0.05 mL 或 40 mg/mL）注射溶液形式在玻璃体内（眼内）给药，根据标签中推荐的给药方案治疗上述病症的患者。

根据FDA的规定，可互换产品是一种生物制剂，其批准的依据是数据表明其与已批准的参考产品高度相似，并且两种产品之间没有临床意义上的差异。在任何给定的患者中，可互换产品有望产生与参考产品相同的临床结果。生物仿制药可以在药房替代参考产品，类似于仿制药替代品牌药物。

这两项批准都得到了临床对比试验的支持，以及使用物理化学测试和生物测定在分析水平上评估产品的研究。一项评估Yesafili（ClinicalTrials.gov标识符:NCT03610646）的3期研究比较了糖尿病和中心性糖尿病黄斑水肿患者的生物仿制药和Eylea。另一项纳入新生血管性AMD患者的3期研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT04450329）确立了Opuviz VS Eylea的疗效。

Yesafili和Opuviz的安全性与参考产品Eylea相似。治疗中最常见的不良反应包括结膜出血、眼睛疼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体飞蚊症和眼压升高。

Yesafili 和 Opuiz 的安全信息

Yesafili 和 Opuviz 临床研究中观察到的副作用和不良事件与 Eylea 观察到的一致。这些副作用中最常见（≥5%）包括结膜出血、眼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体飞蚊症和眼压升高。玻璃体液是一种透明的凝胶状物质，填充在眼睛的晶状体和视网膜之间的空间。

此外，禁忌症或警告和预防措施中包含的风险包括：

1.超敏反应

2.眼内炎（玻璃体和周围组织的炎症）、视网膜脱离以及伴有或不伴有闭塞的视网膜血管炎

3.眼压升高

4.血栓栓塞事件（血凝块）

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves first interchangeable biosimilars to Eylea to treat macular degeneration and other eye conditions. May 20, 2024.

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(责任编辑：登越药房)