2024年5月14日讯/香港登越药业Dengyue/--近日，AnaptysBio, Inc.公布了其全球GEMINI-1和GEMINI-2三期试验的积极顶线结果，该试验评估了研究性Imsidolimab（IL-36R mAb）在泛发性脓疱性银屑病(GPP)患者中

2024年5月14日讯/香港登越药业Dengyue/--近日，AnaptysBio, Inc.公布了其全球GEMINI-1和GEMINI-2三期试验的积极顶线结果，该试验评估了研究性Imsidolimab（IL-36R mAb）在泛发性脓疱性银屑病(GPP)患者中的安全性和有效性。来自两项3期试验的结果显示，接受Imsidolimab治疗的泛发性脓疱型银屑病患者可实现并维持了皮肤症状清除。

安纳普蒂斯生物公司（纳斯达克股票代码：ANAB）是一家专注于提供创新免疫疗法的临床阶段生物技术公司，五月九日宣布了其全球 GEMINI-1 和 GEMINI-2 3 期试验的积极顶线结果，该试验评估了伊西多利单抗（IL- 36R mAb）用于治疗全身性脓疱性银屑病（GPP）患者，这是一种严重的孤儿病，如果不及时治疗可能会危及生命。

泛发性脓疱型银屑病是一种全身性炎症性疾病，白细胞介素36促炎活性的不受控制的激活可能是该病发病机制的基础。在发作期间，患者会突然出现疼痛的脓疱。这些脓疱出现在大面积的皮肤上，伴有发红、严重瘙痒、皮肤干燥、破裂或鳞状。患者还可能出现更一般的症状，如发烧、头痛、极度疲倦或皮肤烧灼感。

Imsidolimab 是一种正在研究的人源化 IgG4 抗体，可抑制白细胞介素 36 受体的功能，从而防止促炎途径的下游激活。双盲、安慰剂对照 GEMINI-1 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05352893）总共纳入了 45 名 GPP 患者。研究参与者被随机分配接受单次静脉（IV）输注伊西多利单抗 750mg、伊西多利单抗 300mg 或安慰剂。  

GEMINI-1 的研究结果显示，接受 750mg 伊西多利单抗治疗的患者中有 53% 在第 4 周达到了 GPP 医师全球评估 (GPPPGA) 评分 0/1（皮肤透明或几乎透明）的主要终点，而接受安慰剂的患者中这一比例为 13% （P =.0131）。  

在 GEMINI-2 试验中，GPPPGA 0/1 应答者 (n=16) 随后被重新随机分配至每月皮下注射 200mg 伊西多利单抗或安慰剂维持治疗，持续至少 24 周至最长 92 周（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05366855）。

结果显示，100% 接受伊西多利单抗治疗的患者 (n=8) 的 GPPPGA 评分保持在 0/1，并且没有出现耀斑。在安慰剂患者中，25% 的 GPPPGA 评分维持在 0/1，63% 的患者出现耀斑。

两项试验的数据均显示出一致、良好的安全性和耐受性，在接受伊西多利单抗治疗的患者中没有报告与治疗相关的严重不良事件 (SAE) 或导致停药的 SAE。

此外，数据显示：

1.与安慰剂相比，感染发生率低且无升高

2.没有出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS) 或格林-巴利综合征 (GBS) 药物反应的病例报告

3.未报告输液反应

4.抗药物抗体 (ADA) 的总体发生率较低，并且在检测到时确定为非中和性

参考来源：Anaptys announces positive top-line GEMINI-2 phase 3 clinical trial results of imsidolimab (IL-36R) in generalized pustular psoriasis (GPP). News release. AnaptysBio, Inc. May 9, 2024. Accessed May 10, 2024.

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)