2024年5月15日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已针对 Dynavax Technologies Corporation 的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 发出完整回复函 (CRL)，其中包括针对患有以下疾病的成人的 4 剂 Heplisav-B 疫苗接种

2024年5月15日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已针对 Dynavax Technologies Corporation 的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 发出完整回复函 (CRL)，其中包括针对患有以下疾病的成人的 4 剂 Heplisav-B 疫苗接种 [乙型肝炎疫苗（重组），佐剂] 方案血液透析治疗终末期肾病（ESRD）。据该机构称，该公司的申请没有提供足够的数据来证明 4 剂方案的有效性或安全性。

乙型肝炎是一种严重的肝脏感染，虽然无法治愈，但可以通过疫苗接种有效预防。 Heplisav-B 将乙型肝炎表面抗原与 Dynavax 专有的 Toll 样受体 9 激动剂相结合来抵抗病毒，有助于刺激针对该疾病的强烈免疫反应。

尽管提交的 sBLA 证明了来自接受血液透析的 ESRD 成人患者中 Heplisav-B 4 剂量方案的 1 期 HBV-24 ( NCT03934736 ) 研究以及 Heplisav-B 的其他 5 项临床试验的临床免疫原性和安全性数据对于患有慢性肾病或接受透析的成人，FDA 确定数据不充分。该机构引用了第三方临床试验站点运营商对数据源文件的破坏以及研究人群太小而无法有效评估安全性作为 CRL 的原因。

“我们对支持成人血液透析患者接种 Heplisav-B 疫苗所产生的数据仍然充满信心。 HBV-4 中收集的所有关键数据均在试验进行期间根据原始源文件进行了验证，”Dynavax 首席医疗官 Rob Janssen 医学博士在新闻稿中表示。

2021 年公布的 HBV-24 最终免疫原性数据显示，Heplisav-B 的血清保护率为 89.3%，并产生高水平的抗 HBs 抗体，该数据招募了 119 名接受血液透析的成年人。同时发布的中期安全数据显示没有安全问题。

Heplisav-B 于 2017 年首次获得 FDA 批准，用于预防 18 岁及以上成年人由所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的感染。它是美国 20 多年来第一种新型乙型肝炎疫苗，也是市场上唯一一款针对成人的 2 剂乙型肝炎疫苗。

展望未来，Dynavax 计划与 FDA 会面，讨论如何提供更多数据来支持其 4 剂量 Heplisav-B 方案的批准，并扩大对成人血液透析的保护。

参考来源：Dynavax provides regulatory update on sBLA for four-dose Heplisav-B regimen for adults on hemodialysis in the US. News release. Dynavax. May 14, 2024. Accessed May 14, 2024.

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)