2024年4月26日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已批准诺华公司的 Lutathera（镥 Lu 177 dotatate）用于治疗 12 岁及以上生长抑素受体（SSTR）阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者，包括前肠、中

2024年4月26日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已批准诺华公司的 Lutathera（镥 Lu 177 dotatate）用于治疗 12 岁及以上生长抑素受体（SSTR）阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者，包括前肠、中肠和后肠 NET。此次监管行动使 Lutathera 成为第一种专门批准用于治疗儿科患者群体中 GEP-NET 的疗法。

NET 通常被认为是一种生长缓慢的恶性肿瘤，在全身的神经内分泌细胞中发育。由于疾病生长缓慢，诊断通常会延迟，大约 10% 至 20% 的儿科患者被诊断患有转移性疾病。

Lutathera 此前已获得 FDA 批准用于患有 SSTR+ GEP-NET 的成人，包括前肠、中肠和后肠的 GEP-NET。该药物还在欧洲被批准用于成人不可切除或转移性、进行性、分化良好（G1 和 G2）SSTR+ GEP-NET，并在日本被批准用于 SSTR+ NET。

对儿科患者的批准是基于正在进行的国际、多中心、开放标签、单臂 II 期 NETTER-P 试验 (NCT04711135) 的结果和 III 期 NETTER-1 试验 (NCT01578239) 的疗效数据。 NETTER-P 分析了 Lutathera 在 9 名儿科患者中的安全性，这些患者年龄为 12 至 17 岁，患有局部晚期或转移性、无法手术、组织学证明的 G1 或 G2、分化良好的 GEP-NET。该试验还评估了一组患有局部晚期或转移性、无法手术、经组织学证实的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的患者。在安全性方面，Lutathera 的情况与关键 NETTER-1 试验中纳入的成年人群的研究结果一致。

NETTER-1 分析了 Lutathera 在患有晚期、进行性、SSTR 阳性中肠神经内分泌肿瘤的成人患者中的疗效和安全性，这些肿瘤被随机分配至 Lutathera 与最佳支持治疗 (BSC) 的联合治疗组，其中包括奥曲肽长效可重复治疗，与 BSC 单药治疗相比。

接受 Lutathera 组合治疗的患者 (n = 116) 估计 20 个月无进展生存率为 65.2%，而 BSC 队列 (n = 113) 的患者 20 个月无进展生存率为 10.8%。 Lutathera 队列的总体缓解率为 18%，而 BSC 队列的总体缓解率为 3%。

参考来源：‘Novartis radioligand therapy Lutathera FDA approved as first medicine specifically for pediatric patients with gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors’，新闻稿。Novartis；2024年4月23日发布。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)