2024年4月26日讯/香港登越药业Dengyue/-- 美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与卡介苗（BCG）一起用于卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴有

2024年4月26日讯/香港登越药业Dengyue/-- 美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与卡介苗（BCG）一起用于卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）成人患者。

Nogapendekin alfa inbakicept-pmln 是一种白细胞介素-15 受体激动剂。nogapendekin alfa inbakicept-pmln 与其受体结合会导致自然杀伤细胞、CD8+ 和记忆 T 细胞的增殖和激活。

此次批准是基于2/3期开放标签QUILT-3.032研究（NCT03022825）的数据，该研究纳入了77例卡介苗无反应、高危、经尿道切除术后伴有或不伴有Ta/T1乳头状疾病的CIS NMIBC患者。

研究参与者（中位年龄 73 岁；86% 为男性；90% 为白人）在诱导期接受 nogapendekin alfa inbakicept-pmln 与卡介苗一起静脉注射，随后接受长达 37 个月的维持治疗。主要疗效结果是完全应答（定义为膀胱镜检查和尿液细胞学检查结果为阴性）和应答持续时间。

研究结果显示，62%（95% CI，51-73）的患者获得了完全应答。反应持续时间从 0 个月到 47.0 个月以上不等；58%（28 例）的完全反应患者的反应持续时间至少为 12 个月，40%（19 例）的反应持续时间至少为 24 个月。

治疗过程中最常见的不良反应是血肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、血钾升高、肌肉骨骼疼痛、发冷和发热。

参考来源：‘ImmunityBio announces FDA approval of Anktiva®, first-in-class IL-15 receptor agonist for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer. ’，新闻稿。ImmunityBio；2024年4月22日发布。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)