202 4 年4月 17 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --葛兰素史克 (GSK) 宣布 FDA 已接受其五合一脑膜炎球菌 ABWY (MenABCWY) 疫苗的生物制剂许可申请 (BLA) 的审查，联邦机构已提供 PDUFA 行动日期，以便于

2024年4月17日讯 /香港登越药业Dengyue/ --葛兰素史克 (GSK) 宣布 FDA 已接受其五合一脑膜炎球菌 ABWY (MenABCWY) 疫苗的生物制剂许可申请 (BLA) 的审查，联邦机构已提供 PDUFA 行动日期，以便于 2025 年 2 月 14 日做出决定。该疫苗结合了 2 种已被证实有效且安全的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分：Bexsero（B 组脑膜炎球菌疫苗）和 Menveo（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W-135 组] 低聚糖白喉 CRM197 结合物）疫苗）。

（葛兰素史克的五合一脑膜炎球菌疫苗获得了FDUFA）

该疫苗家族的最新成员 MenABCWY 将针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 病例的 5 组脑膜炎奈瑟菌（Men A、B、C、W 和 Y）。

数据显示什么

该候选疫苗达到了 3 期临床试验的所有 11 个主要终点，包括与获得许可的脑膜炎球菌疫苗Bexsero 和 Menveo相比，所有五种脑膜炎奈瑟菌血清群（A、B、C、W和Y）的候选疫苗在免疫反应方面的非劣效性。该疫苗分两剂注射给年龄在 10 至 25 岁之间的健康个体，间隔六个月。

该 3 期试验是随机、对照、观察者盲法、多国试验，旨在评估 GSK 的 MenABCWY 候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。这是一项综合计划的一部分，旨在产生脑膜炎球菌免疫益处的临床证据。该试验招募了约 3650 名 10-25 岁的参与者，来自美国、加拿大、捷克共和国、爱沙尼亚、芬兰、土耳其和澳大利亚。

MenABCWY 具有良好的耐受性，其安全性与 Bexsero 和 Menveo一致。

对脑膜炎球菌病的影响

据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 称，IMD 是一种不可预测但严重的疾病，可能导致危及生命的并发症。一些 IMD 患者可能会在短短几个小时内死亡。然而，大多数人确实能从细菌性脑膜炎中康复。那些康复的人可能会患有永久性残疾，例如脑损伤、听力损失和学习障碍。

虽然任何人都可能患上 IMD，但青少年后期和成年早期的人是感染 IMD 的高风险人群。FDA 的潜在批准可能有助于影响上述易受这种感染的群体。伍德补充道：“在美国，在这种疾病发病率达到峰值之前，在16至18岁的青少年中常规使用五合一脑膜炎球菌疫苗和两剂方案，可能会对公共健康产生重大影响。”。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)