202 4 年4月 16 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --新药产品 elranatamab-bcmm (Elrexfio) 于 2023 年 8 月 14 日获得 FDA 加速批准，用于治疗已接受过至少 4 种既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂 (PI)）的复发性

2024年4月16日讯 /香港登越药业Dengyue/ --新药产品 elranatamab-bcmm (Elrexfio) 于 2023 年 8 月 14 日获得 FDA 加速批准，用于治疗已接受过至少 4 种既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂 (PI)）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者，免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单克隆抗体。

（多发性骨髓瘤中的异常细胞）

该药物是一种双特异性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的 T 细胞接合抗体，可结合浆细胞、浆母细胞和多发性骨髓瘤细胞上的 BCMA 以及 T 细胞上的 CD3，导致表达 BCMA 的细胞发生细胞溶解。 Elranatamab-bcmm 激活的 T 细胞引起促炎细胞因子释放并导致多发性骨髓瘤细胞裂解。它对细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS））有黑框警告。

功效

MagnetisMM-3 ( NCT04649359 ) 是一项开放标签、单臂、多中心研究，评估了 elranatamab-bcmm 对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。该研究包括对至少 1 种 PI、1 种 IMiD 和 1 种抗 CD38 单克隆抗体耐药的患者。共有 123 名未接受过 BCMA 定向治疗的患者（关键队列 A）和 64 名先前接受过 BCMA 定向抗体药物偶联物（ADC）或嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的患者（支持队列 B）纳入研究中。审判。疗效基于客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。

在关键队列 A 中，首次缓解的中位时间为 1.22 个月（范围为 0.9-6.5 个月）。应答者的中位随访时间为 11.1 个月，6 个月时的 DOR 率为 90.4%，9 个月时的 DOR 率为 82.3%。在支持队列 B 组中，ORR 为 33.3%。中位随访 10.2 个月（范围 9.9-11 个月）后，中位 DOR 未达到，9 个月时的 DOR 率为 84.3%。

安全

Elranatamab-bcmm 引起细胞因子的释放，可能抑制细胞色素 P450 (CYP) 酶的活性，导致 CYP 底物暴露增加，从而可能导致严重的不良反应。因此，在使用 elranatamab-bcmm 时监测 CYP 底物的药物浓度和毒性迹象非常重要。试验中报告的最常见不良反应（> 20%）主要是免疫相关反应，包括慢性鼻窦炎、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心、和发热。

注意到一些 3 级和 4 级实验室异常（≥ 30%），包括淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、白细胞和血小板减少。接受 elranatamab-bcmm 治疗的患者中，不到 10% 的其他临床相关不良反应包括 ICANS、发热性中性粒细胞减少症、格林-巴利综合征、腹痛、急性肾损伤、COVID-19、心力衰竭、充血和血栓形成。

剂量和给药

elranatamab-bcmm 皮下注射的推荐给药方案如下：第 1 天递增剂量 1，12 mg，第 4 天递增剂量 2，32 mg，随后第 8 天首次治疗剂量 76 mg ，然后每周 76 mg，直至第 24 周。对于已接受 elranatamab-bcmm 治疗至少 24 周且已获得缓解（部分缓解或更好）并维持该缓解至少 2 个月的患者，剂量间隔应转变为每两周一次的计划。

每次增加剂量和维持剂量的 elranatamab-bcmm 都需要预处理药物；这些药物包括口服对乙酰氨基酚 650 毫克、口服或静脉注射地塞米松 20 毫克以及口服苯海拉明 25 毫克。在肾或肝损伤中观察到的 elranatamabbcmm 药代动力学没有显着差异。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

(责任编辑：登越药房)