FDA 已批准一项 IND 申请，进行 1 期试验，评估 ADCE-T02（一种潜在的首创 ADC）在晚期实体瘤治疗中的作用。

关于ADCE-T02

组织因子是经过临床验证的 ADC 靶点，在多种具有高度未满足医疗需求的肿瘤适应症中具有强烈的过表达，包括宫颈癌、头颈癌、结直肠癌、非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌。ADCE-T02 是一种高度差异化的抗 TF ADC，也是第一个具有基于拓扑异构酶 I 抑制剂的连接体/负载的 ADC，在澳大利亚和美国进行临床开发。其独特的抗体设计最大限度地减少了对凝血途径的影响，而 T1000-exatecan 连接体-负载技术平台已被证明可以放大旁观者效应，提高连接体稳定性，并有潜力克服新出现的耐药机制。这些差异化的特点有望转化为更好的治疗窗口、更好的安全性、更高的反应率和更长的疗效持续时间。

其特殊的抗体设计减少了对凝血途径的影响，而T1000-exatecan接头-有效载荷技术增强了旁观者效应，提高了接头稳定性，并可能有助于克服耐药机制。

Adcendo 首席医疗官 Lone Ottesen 医学博士在新闻稿中表示：“组织因子是一种经过验证的 ADC 靶点，在许多尚未得到满足的实体肿瘤适应症中过度表达，然而，目前批准的 TF 靶向 ADC 因副作用不理想和治疗窗口有限而具有严重的局限性。ADCE-T02 的高度差异化特性基于使用改进的单克隆抗体和下一代拓扑异构酶 I 抑制剂接头/有效载荷技术，可以克服这些局限性，提供增强的治疗窗口和改进的副作用，从而为患者带来更好的临床结果。”

Ottesen 补充道：“ADCE-T02 获得美国 IND 批准对我们的项目和公司来说是一个重要的里程碑，我们期待在美国启动患者招募，并与我们所有的研究人员密切合作，评估该药物在多种晚期实体瘤适应症中的治疗效用。”

第 1 阶段 Tiffany-01 试验是一项正在进行的、首次人体、多中心、开放标签、剂量递增研究，研究 ADCE-T02 作为单一疗法用于治疗晚期实体瘤患者。

患者需经病理学确诊为无法切除的晚期实体肿瘤，接受过 1 次或多次全身治疗，且病情进展。患者需至少有 1 个可测量病变（根据 RECIST 1.1 版），ECOG 体能状态为 0 或 1，预期寿命为 3 个月或以上，实验室值显示器官功能正常。

该研究计划确定 ADCE-T02 作为单一疗法在多个剂量水平下给药时的最大耐受剂量、推荐剂量以及安全性和耐受性。

研究的次要终点包括总体反应率、疾病控制率、无进展生存期、抗药抗体浓度、最大观察浓度、曲线下面积、终末半衰期和达峰时间。

预计总共将有 66 名患者参与这项研究，目前正在澳大利亚进行试验招募。预计未来几个月将在美国开始招募患者。

“ADC 在过去几年中表现出了令人鼓舞的结果，并已成为相当多实体肿瘤适应症的标准治疗方法。ADCE-T02 代表了一种有吸引力的新选择，可用于探索具有大量未满足需求的晚期实体肿瘤，”澳大利亚墨尔本半岛和东南肿瘤学董事总经理、Tiffany-01 首席研究员、医学学士、澳大利亚皇家内科医师学会院士 Vinod Ganju 在新闻稿中表示。

参考来源：‘Adcendo ApS announces U.S. FDA clearance of IND application for phase I Tiffany-01 trial of ADCE-T02. News release. February 26, 2025. Accessed February 27, 2025.’

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