开发肿瘤靶向成像剂的临床阶段生物技术公司Vergent Bioscience宣布，美国食品药物管理局 (FDA) 已授予该公司新型、在研肿瘤靶向荧光成像剂注射用阿贝那青因 (VGT-309) 快速通道资格，作为在已知或疑似肺癌患者手术中对原发性肺癌、其他肺部病变、含癌淋巴结和阳性手术切缘进行术中可视化的辅助手段。

《胸外科年鉴》上发表的一项 2 期疗效研究 (NCT05400226) 的结果表明，阿贝那西宁在手术过程中可有效显影肺部原发性和转移性肿瘤组织。试验参与者发现该成像剂安全且耐受性良好。

主要疗效终点是经历至少 1 次临床显著事件 (CSE) 的患者比例，CSE 定义为能够找到难以发现的肿瘤、确定阳性手术切缘或检测出之前可能被标准视觉和触诊方法遗漏的未发现肿瘤。在 40 名接受阿贝那西宁治疗并接受标准护理手术切除疑似肺癌的患者中，43% (n = 17) 经历了至少 1 次 CSE。

Vergent Bioscience 总裁兼首席执行官 John Santini 博士在一份新闻稿中表示：“获得 FDA 的快速通道认证增强了阿贝那西宁在解决肺癌手术现有缺陷方面的潜力，因为它可以帮助外科医生在微创外科手术过程中更好地观察肺部肿瘤。我们期待与 FDA 合作，尽快让外科医生及其患者能够使用阿贝那西宁。”

在这项 2 期开放标签疗效研究中，研究人员试图评估注射用阿贝那青霉素在接受肺癌手术的受试者中识别癌症的安全性和有效性。年龄在 18 岁至 85 岁之间、患有肺结节或肿块（可能被视为原发性肺癌或肺转移）的患者均可入组，无论其是否经过活检证实。

为了符合入组条件，患者需要接受标准护理手术切除肺结节或肿块，以进行诊断和/或治愈。他们还必须符合所有术前手术和麻醉接受标准，并证明肾脏和肝脏功能可接受。其他资格标准包括 ECOG 体能状态为 0、1 或 2，并符合所有标准手术和全身麻醉要求。如果患者在过去 30 天内参加过临床试验，则将被排除在外。

除了确定至少患有 1 种 CSE 的患者比例的主要终点之外，次要终点还包括敏感性、阴性预测值和阳性预测值。

除本研究外，第 2 阶段多中心 VISUALIZE 研究 (NCT06145048) 近期完成了招募，该研究评估了阿贝那西宁对接受手术治疗确诊或疑似肺癌患者的疗效和安全性。此外，第 3 阶段确认性多中心 VISUALIZE-2 研究的招募工作将于 2025 年开始。

参考来源：‘Vergent Bioscience receives FDA fast track designation for abenacianine for injection (VGT-309) to help surgeons visualize tumors in the lung during surgery. News release. Vergent Bioscience. January 7, 2025. Accessed January 7, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。