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两种流感和新冠肺炎联合疫苗获FDA快速审批

时间:2024-12-12 09:39   来源:未知   点击:
联合疫苗可能为疫苗提供者带来某些好处,包括更容易、更快地接种疫苗,并减少注射次数以预防多种疾病。

美国食品药品管理局(FDA)已授予两种正在研究的联合疫苗快速通道资格,用于预防 50 岁及以上成年人的流感和 COVID-19 感染。这两种候选药物结合了两种已获许可和授权的疫苗,经随机对照研究证明有效,且耐受性良好。

第一种疫苗结合了Fluzone High-Dose(一种灭活三价疫苗,适用于 65 岁及以上人群预防甲型和乙型流感)和 Novavax 新冠疫苗(一种获得紧急使用授权的蛋白佐剂重组疫苗,用于预防 12 岁及以上人群感染新冠)。第二种疫苗结合了Flubok(一种重组血凝素三价疫苗,适用于 18 岁及以上成人预防甲型和乙型流感)和 Novavax 新冠疫苗。

目前正在两项独立的平行、随机、改良双盲、多臂 1/2 期临床研究(Fluzone High-Dose/Novavax;ClinicalTrials.gov 标识符:NCT06695117)和(Flubok/Novavax;ClinicalTrials.gov 标识符:NCT06695130)中对新型疫苗进行研究,以评估对约 980 名 50 岁及以上成年人的安全性和免疫原性。

研究中每位参与者在入组时都将在右侧和左侧三角肌接受一次肌肉注射。两项研究都将评估不同重组刺突抗原水平的 Novavax 新冠疫苗与单独使用 Fluzone 或 Flubok 流感疫苗、单独使用 Novavax 新冠疫苗以及 Fluzone 或 Flubok 流感疫苗和 Novavax 新冠疫苗在对侧组中联合使用的效果。

赛诺菲表示,联合疫苗可能为供应商带来某些好处,包括注射次数更少、给药更方便、更快捷,从而可能减少给药错误,并减少注射器和药瓶的处置要求。最近的一项系统评价和荟萃分析还表明,COVID-19 和流感联合疫苗可能会使 50 岁及以上人群的 COVID-19 疫苗接种率提高 56%。

赛诺菲疫苗业务执行副总裁 Thomas Triomphe 表示:“我们的目标是开发一种流感和新冠肺炎联合疫苗,以更简单的时间安排和更少的注射次数,同时又不影响联合疫苗中所含独立疫苗在业界领先的有效性、安全性和耐受性水平。”

参考来源:‘Press release: two combination vaccine candidates for prevention of influenza and COVID-19 granted Fast Track designation in the US. News release. Sanofi. December 11, 2024.’

香港登越药业温馨提示:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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