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Merus 获得 FDA 对 zenocutuzumab 的 PDUFA 延期

时间:2024-11-06 10:26   来源:未知   点击:
FDA 已将 zenocutuzumab 在 NRG1+ NSCLC 和 PDAC 中的审查延长至 2025 年 2 月,eNRGy 试验的疗效和安全性数据支持该申请。

FDA 已根据 PDUFA 延长了 zenocutuzumab 在NRG1 + NSCLC 和胰腺癌治疗中的 BLA 目标行动日期。

2024 年 5 月,FDA授予zenocutuzumab的生物制品许可申请优先审查权2。然而,需要额外的审查时间来评估与化学、制造和控制相关的请求所提供的信息。zenocutuzumab 的开发商 Merus NV 宣布,没有要求提供额外的临床数据。

随着延期,PDUFA 目标行动日期现定为 2025 年 2 月 4 日。

1/2 期 eNRGy 试验 (NCT02912949) 的结果支持此 BLA。3这项全球多中心 eNRGy 试验招募了 18 岁或以上的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤(如 NSCLC 和胰腺导管腺癌 (PDAC))患者,这些患者含有NRG1融合基因,之前曾接受过标准治疗或不适合接受标准治疗。患者的 ECOG 体能状态必须为 0 至 2。

符合条件的患者每 2 周接受 750 毫克静脉注射 zenocutuzumab,直至病情进展,每 8 周进行一次肿瘤评估。主要终点是研究者评估的客观缓解率 (ORR)(根据 RECIST 1.1 标准),而次要终点包括缓解持续时间 (DOR)、中央评估的 ORR 和安全性。

试验中,根据研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的NRG1融合 NSCLC 患者(n = 79)的 ORR 为 37.2%(95% CI,26.5%-48.9%),临床受益率 (CBR) 为 61.5%(95% CI,49.8%-72.3%)。

在 NSCLC 患者中,中位缓解时间为 1.8 个月(范围:1.5-13.0)。该组中位 DOR 为 14.9 个月(95% CI:7.4-20.4),6 个月和 12 个月的 DOR 率分别为 81%(95% CI:60%-92%)和 57%(95% CI:34%-75%)。

在该试验的 PDAC 组中,共有 33 名患者,根据 RECIST 1.1 标准,使用 zenocutuzumab 治疗可实现研究者评估的 ORR 为 42.4%(95% CI,25.5%-60.8%)。5 1 名患者(3%)获得完全缓解。其余患者获得部分缓解。

在该组中,疾病稳定率为 45%,CBR 为 72.7%(95% CI,54%-87%)。对于研究者评估的 DOR,根据 RECIST 1.1 标准,中位数为 9.1 个月(95% CI,5.5-12.0)。6 个月 DOR 率为 71%(95% CI,41%-88%)。

查看使用 750 毫克每 2 周一次的 zenocutuzumab 治疗的NRG1 + 实体瘤患者 (n = 189) 的安全性数据,治疗引起的不良反应 (TEAE) 是可控的,没有患者因 TEAE 而停止治疗。此外,没有报告 5 级治疗相关的 TEAE。

88% 的患者发生任何原因的任何级别的 TEAE,而 35% 的患者报告了 3 级或 4 级 TEAE。常见的 TEAE 包括腹泻(28% 任何级别;2% 3/4 级)、输液相关反应(28%;2%)、疲劳(12%;0%)、恶心(16%;2%)、呕吐(11%;1%)、贫血(15%;4%)和便秘(13%;0%)。其他 TEAE 包括丙氨酸氨基转移酶升高(10%;3%)和天冬氨酸氨基转移酶升高(7%;3%),以及食欲下降(8%;1%)、腹痛(11%;2%)、呼吸困难(13%;3%)、γ-谷氨酰转移酶升高(6%;3%)、血小板计数减少(2%;1%)、高尿酸血症(2%;1%)、菌血症(1%;1%)和高转氨酶血症(1%;1%)。

参考来源:‘Merus receives FDA extension of PDUFA for zenocutuzumab. News release. Merus NV. November 5, 2024. Accessed November 5, 2024.’

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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