美国食品药品管理局批准Emrosi ™（盐酸米诺环素缓释胶囊）用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。

此项批准基于两项随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：MVOR-1 [ NCT05296629 ]、MVOR-2 [ NCT05343455 ]）的数据，这两项试验评估了四环素类药物 Emrosi 对中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻成人患者（N=653）的疗效和安全性。研究参与者被随机分配接受 Emrosi 40mg、强力霉素 40mg或安慰剂，每日一次，持续 16 周。

在这两项试验中，共同主要终点是研究者总体评估 (IGA) 治疗成功的患者比例（定义为 IGA 评分为 0 级 [清除] 或 1 级 [接近清除]，且较基线至少降低 2 级），以及第 16 周时总炎症病变计数相对于基线的绝对变化。

在 MVOR-1 中，65% 接受 Emrosi 治疗的患者在第 16 周时达到 IGA 成功率，而强力霉素组为 46%（治疗差异，18% [95% CI，5-31]），安慰剂组为 31%（治疗差异，33% [95% CI，20-46]）。Emrosi、强力霉素和安慰剂组的炎症病变计数与基线的平均绝对变化分别为 -20.6、-15.6 和 -11.4。

在 MVOR-2 中，60% 接受 Emrosi 治疗的患者在第 16 周时达到 IGA 成功率，而强力霉素组为 31%（治疗差异，28% [95% CI，17-39]），安慰剂组为 27%（治疗差异，34% [95% CI，21-47]）。Emrosi、强力霉素和安慰剂组的炎症病变计数与基线的平均绝对变化分别为 -18.1、-14.6 和 -11.2。

临床试验报告的最常见不良反应是消化不良。

关于红斑痤疮

红斑痤疮是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，最常见的症状是面部深度发红、痤疮样炎症病变（丘疹和脓疱）和蜘蛛静脉（毛细血管扩张）。据美国 国家红斑痤疮协会估计， 红斑痤疮影响着超过 1600 万美国人和全球多达 4.15 亿人。红斑痤疮最常见于 30 至 50 岁的成年人。美国 国家红斑痤疮协会进行的调查 显示，超过 90% 的红斑痤疮患者表示他们的病情降低了他们的自信心和自尊心，41% 的人表示这导致他们避免接触公众或取消社交活动。在症状严重的红斑痤疮患者中，88% 的人表示这种疾病对他们的职业互动产生了不利影响，51% 的人表示他们因病情而缺勤。

关于 Journey Medical Corporation

Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”) 是一家商业阶段制药公司，主要通过高效的销售和营销模式，销售和营销用于治疗皮肤病的 FDA 批准处方药产品。该公司目前销售七种品牌产品和两种仿制药，用于治疗和治愈常见的皮肤病。Journey Medical 团队由行业专家组成，他们在开发和商业化一些皮肤病学最成功的处方品牌方面拥有丰富的经验。Journey Medical 位于亚利桑那州斯科茨代尔，由 Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) 创立。Journey Medical 的普通股根据经修订的 1934 年证券交易法注册，并向美国证券交易委员会 (“SEC”) 提交定期报告。

Emrosi 以 40 毫克缓释胶囊的形式提供。预计将于 2025 年第一季度或第二季度初上市。

参考来源：‘Journey Medical Corporation announces US FDA approval of Emrosi™ (minocycline hydrochloride extended release capsules, 40 mg) for the treatment of rosacea. News release. Journey Medical Corporation. November 4, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。