根据 Iterum Therapeutics 公司的新闻稿，FDA 已批准其生产的磺胺培南依扎羟酯和丙磺舒 (Orlynvah) 用于治疗由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的无并发症尿路感染 (uUTI) ，适用于没有或仅有有限替代口服抗菌治疗选择的成年女性。

此次批准标志着该药物首次用于治疗尿路感染，也是 20 年来第二次用于治疗尿路感染。

Iterum Therapeutics 首席执行官 Corey Fishman 在新闻稿中表示：“Orlynvah 为患有难以治疗的 uUTI 的患者带来了新的希望。” “推出像 Orlynvah 这样的新产品是对抗其他已获批准口服药物的微生物耐药性的重要方法，并为患者和医生提供了潜在的解决方案。”

FDA 批准舒洛培南依曲羟酯和丙磺舒是基于 3 期 SURE 1（NCT03354598） 和 REASSURE（NCT05584657）临床试验的数据。SURE  1 评估了舒洛培南依曲羟酯和丙磺舒与环丙沙星相比的安全性和有效性，而 REASSURE 则将该药物与阿莫西林和克拉维酸（Augmentin）进行了比较，以治疗成年女性 uUTI。

SURE 1 试验是一项随机、非劣效性试验，涉及 1660 名患有 uUTI 的成年女性。舒洛培南依扎羟酯和丙磺舒对感染环丙沙星耐药病原体的患者表现出疗效，综合缓解率为 48%，而环丙沙星组为 33%。

REASSURE 试验是一项随机、非劣效性试验，涉及 2214 名患有 uUTI 的成年女性。舒洛培南依扎羟酯和丙磺舒对感染阿莫西林/克拉维酸敏感病原体的患者表现出疗效，综合缓解率为 62%，而阿莫西林/克拉维酸组为 55%。

两项试验中共有 1932 名患者接受了舒利培南依曲羟酯和丙磺舒治疗。

耶鲁纽黑文圣拉斐尔校区医院传染病科主任 Marjorie Golden 医学博士、FIDSA 在一份声明中表示：“FDA 批准 Orlynvah 对我们这些一直希望获得新选择来治疗患有 UTI 的高危患者的人来说是一个巨大的好消息。根据生成的全部临床数据，Orlynvah 有可能成为社区使用的重要治疗替代方案。”

根据 FDA 的规定，舒洛培南依扎羟酯和丙磺舒不适用于复杂性尿路感染或复杂性腹腔内感染的初级或逐步治疗。该药每日口服两次，每次一片，连续服用 5 天。

多达 60% 的女性一生中会患上泌尿道感染，多达 40% 有泌尿道感染病史的女性会反复感染。美国每年开出的泌尿道感染处方约为 4000 万张，据估计，这些感染中约有 1% 是由抗生素耐药性细菌引起的。

Fishman 表示，“作为美国批准的首个口服培南药物，Orlynvah 为医疗资源不足的 uUTI 市场中的合适患者提供了一种极好的替代治疗选择。”

参考来源：‘Iterum therapeutics receives US FDA approval of Orlynvah (oral sulopenem) for the treatment of uncomplicated urinary tract infections. News release. Iterum Therapeutics. October 25, 2024. Accessed October 25, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。