一项 3 期试验公布了中期主要结果，该试验评估了 sibeprenlimab 对患有免疫球蛋白 A (IgA) 肾病的成年人的疗效和安全性。

Sibeprenlimab（以前称为 VIS649）是一种正在研究的单克隆抗体，通过结合并中和增殖诱导配体（APRIL）来减少半乳糖缺乏型 IgA1 的产生。

VISIONARY 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05248646），约有 530 名 IgA 肾病患者接受最大耐受标准治疗（血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 +/- 钠-葡萄糖协同转运体抑制剂）。参与者被随机分配接受每 4 周一次的皮下 sibeprenlimab 400mg 或安慰剂治疗。

主要终点是 9 个月时 24 小时尿蛋白与肌酐比 (uPCR) 与基线相比的变化。中期分析结果显示，试验达到了其主要终点，即与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 sibeprenlimab 治疗的参与者 9 个月后 24 小时 uPCR 出现统计学上显著且具有临床意义的下降。

安全性数据与之前报告的 sibeprenlimab 试验数据一致。

大冢制药开发与商业化公司执行副总裁兼首席医疗官医学博士 John Kraus 表示：“该试验的积极中期数据表明，通过针对 APRIL，我们可以为患有这种进行性肾病的患者提供一种新的治疗策略。我们期待这项研究的完成，并在未来的某个时间点审查全部结果。”

Sibeprenlimab 此前因在第 2 阶段 ENVISION 试验中取得积极成果而获得突破性治疗称号。

该公司计划与美国食品药品管理局 (FDA) 一起审查中期结果，以获得可能的加速批准。第 3 阶段试验将继续研究 24 个月内通过估计肾小球滤过率测量的肾功能变化，预计将于 2026 年初完成。

参考来源：‘Otsuka announces positive interim results from the phase 3 trial of sibeprenlimab for the treatment of immunoglobulin A nephropathy in adults. News release. Otsuka Pharmaceutical. October 22, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。