美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 VYLOY™ (zolbetuximab-clzb) 与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌成人患者，且经 FDA 批准的检测确定其肿瘤为 claudin (CLDN) 18.2 阳性。VYLOY是美国批准的首个也是唯一一个针对 CLDN18.2 的靶向疗法。

在SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验中，约 38% 的筛查患者肿瘤呈 CLDN18.2 阳性。 CLDN18.2 阳性定义为≥75% 的肿瘤细胞表现出中度至强膜性 CLDN18 免疫组织化学染色，由罗氏的 VENTANA ®  CLDN18 (43-14A) RxDx 检测确定。安斯泰来与罗氏合作开发了新获批的免疫组织化学 (IHC) 伴随诊断 (CDx) 测试，以确定可能符合 VYLOY 条件的患者。

Moitreyee Chatterjee-Kishore博士、工商管理硕士，安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管

“VYLOY 获批成为美国首个也是唯一一个针对 CLDN18.2 阳性患者的靶向疗法，这进一步证明了我们对胃癌和 GEJ 癌等毁灭性疾病的科学进步的不懈追求，这些疾病通常仅在晚期才被发现。这一成就是多年来专注于针对新型生物标志物的专门研究和开发的结果，我们感谢患者、研究人员和安斯泰来团队成员，他们让这一对患者来说重要的进步成为现实。”

Samuel J. Klempner医学博士， 哈佛医学院副教授，波士顿麻省总医院肿瘤内科医生

“尽管过去几年局部晚期不可切除和转移性胃癌和 GEJ 癌的一线治疗取得了进展，但我们的患者中仍然存在巨大的未满足需求。VYLOY 的批准基于关键的 3 期 SPOTLIGHT 和 GLOW 试验，为肿瘤为 CLDN18.2 阳性的患者以及处于治疗决策前线的患者提供了一种新的生物标志物和新疗法。”

此项批准基于SPOTLIGHT 和GLOW 的3 期 临床试验结果。SPOTLIGHT 研究评估了 VYLOY 加 mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合化疗方案）与安慰剂加 mFOLFOX6 的疗效。GLOW 研究评估了 VYLOY 加 CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂加 CAPOX 的疗效。两项试验均达到了主要终点，即接受 VYLOY 加化疗治疗的患者与接受安慰剂加化疗治疗的患者相比的无进展生存期 (PFS)，以及关键次要终点，即总生存期 (OS)。在 SPOTLIGHT 和 GLOW 试验中，VYLOY 治疗组中报告的最常见的全级别治疗出现的不良事件 (TEAE) 是恶心、呕吐和食欲下降。

FDA 批准的检测可用于识别可能符合 VYLOY 条件的患者。罗氏公司的 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx 检测是一种 FDA 批准的 IHC 检测，用于帮助确定 CLDN18.2 状态。美国全国多个参考实验室均可提供检测，预计随着时间的推移将扩展到更多实验室。

根据 FDA 今天的决定，VYLOY 现已在全球五个市场获得批准——日本、英国、欧盟、韩国和美国。日本厚生劳动省于2024 年 3 月 26 日批准 VYLOY 使用，这是该治疗方法首次在全球获得批准。8 月，VYLOY 获得英国药品和保健品监管局的批准 。9 月，欧盟委员会 授予 VYLOY 在欧盟的营销许可，食品药品安全部批准了该疗法在韩国的使用。安斯泰来已向世界各地的监管机构提交了其他 VYLOY 申请，目前正在进行审查。

安斯泰来已在其截至2025 年 3 月 31 日的本财年财务预测中反映了此项批准的影响。

关于 VYLOY ™  (zolbetuximab-clzb)

VYLOY ™ (zolbetuximab-clzb) 是一种针对 claudin 18.2 的细胞溶解抗体，该药物已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌成人患者，且经 FDA 批准的检测确定其肿瘤为 claudin (CLDN) 18.2 阳性。作为同类首创的单克隆抗体 (mAb)，VYLOY 靶向并与跨膜蛋白 CLDN18.2 结合。 VYLOY 通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 消耗 CLDN18.2 阳性细胞。

Vyloy 以 100mg 冻干粉形式提供，装在单剂量小瓶中，用于重新配制。仅通过静脉输注进行治疗。

参考来源：‘Astellas’ Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) approved by US FDA for treatment of advanced gastric and GEJ cancer. News release. Astellas. October 18, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。