FDA 已批准 Cologuard Plus 检测，这是一种非侵入性粪便 DNA 检测，用于筛查 45 岁及以上患结直肠癌 (CRC) 风险一般的成年人。

印第安纳大学医学院医学教授、Regenstrief 研究所研究科学家、BLUE-C 研究 (NCT04144738) 首席研究员 Thomas F. Imperiale 医学博士在一份新闻稿中表示：“为了显著改善结直肠癌的治疗效果，我们必须尽早发现癌症（此时癌症最易治疗），并发现晚期癌前病变，从而预防这种癌症。Cologuard Plus 检测对结直肠癌具有较高的敏感性和特异性，这让我对这项检测能够做到这一点充满信心，同时还能保持较低的假阳性风险。这使得 Cologuard Plus 检测成为平均风险患者一线筛查的有力选择。”

BLUE-C 研究结果支持了该项批准。Cologuard Plus 显示出 95% 的癌症敏感性和 43% 的晚期癌前病变敏感性，特异性为 94%，结肠镜检查未发现任何异常。Cologuard Plus 在整体 CRC、I 至 III 期 CRC、高度异型增生和晚期癌前病变敏感性方面的表现优于独立的粪便免疫化学测试。

这项前瞻性研究纳入了 20,000 多名 40 岁及以上的患者，其中约 40％ 为西班牙裔或拉丁裔、黑人、亚裔、美洲印第安人或阿拉斯加原住民或太平洋岛民。

2024 年 5 月，FDA 批准了 ColoSense ，这是另一种用于 45 岁及以上患者早期检测结肠直肠癌的非侵入性粪便检测。 ColoSense™ 检测 CRC 的灵敏度为 93%。该检测还识别了 100% 的 I 期 CRC 并检测到了 45% 的晚期腺瘤。值得注意的是，对于年龄在 45 至 49 岁之间的患者，CRC 和晚期腺瘤的灵敏度分别为 100% 和 44%。

关于 Cologuard Plus 测试

Cologuard Plus 测试是与梅奥诊所合作开发的，具有新的生物标记和改进的实验室流程。它还采用了增强的样本稳定性组件，为患者提供更多时间将样本送回 Exact Sciences 实验室，并提高有效结果率。Exact Sciences 正在为 Cologuard Plus 测试的商业化做准备。

关于 Cologuard 测试

Cologuard检测是针对 45 岁或以上患有该疾病且风险处于平均水平的成年人的一线结直肠癌筛查检测。该检测已被美国癌症协会 (2018) 和美国预防服务工作组 (2021) 纳入国家结直肠癌筛查指南。

Cologuard 检测为处于平均风险水平的人群提供了一流的非侵入性检测选项，彻底改变了结直肠癌筛查。该检测寻找与结直肠癌和癌前病变相关的某些 DNA 标记和粪便中的血液，并在关键的 DeeP-C 研究中被证明可以有效检测结直肠癌和癌前病变。Cologuard 检测易于使用，可以在家完成，不需要任何休息时间或特殊准备。

关于 Exact Sciences Corp.

Exact Sciences 是癌症筛查和诊断测试领域的领先提供商，它为患者和医疗保健专业人员提供了必要的清晰信息，使他们能够尽早采取改变生活的行动。在 Cologuard ®和 Oncotype ®测试取得成功的基础上，Exact Sciences 正在投资其产品线，以开发用于癌症诊断前、诊断中和诊断后的创新解决方案。

参考来源：‘FDA approves Exact Sciences’ Cologuard Plus test, setting a new benchmark in non-invasive colorectal cancer screening. News release. Exact Sciences. October 4, 2024. Accessed October 4, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。