Namodenoson 已被 FDA 授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌患者。

凭借这一称号，赞助商 Can-Fite 有资格享受临床试验税收抵免、用户费用免除，并在获得批准后获得 7 年的市场独占权。

Can-Fite 首席执行官 Motti Farbstein 在新闻稿中表示：“我们正在推进启动胰腺癌 2 期研究的计划，并计划在年底前开始研究；我们很高兴 FDA 授予我们孤儿药地位。”

评估纳莫德诺松的 2 期研究将是一项多中心、开放标签试验，试验对象为至少接受过一线治疗但病情恶化的晚期胰腺腺癌患者。患者将接受纳莫德诺松 25 毫克口服治疗，每日两次，连续 28 天为一个周期。该研究计划招募 20 名可评估患者。

该研究的主要终点是安全性，次要终点包括客观反应率、无进展生存期、疾病控制率、反应持续时间和总体生存期。

ECOG 体能状态为 2 或更低、实验室值充足且预期寿命至少为 8 周的患者将有资格入组。患有未控制的甲状腺疾病、活动性感染、未控制的高血压或其他活动性恶性肿瘤的患者将无法参加研究。

关于 Namodenoson

Namodenoson 是一种口服药物，对肝癌细胞和胰腺癌细胞表面的 A3 腺苷受体 (A3AR) 具有高亲和力和选择性，可诱导细胞凋亡。A3AR 在健康细胞中的表达极少，因此具有很强的安全性，且脱靶毒性极小。

该药物之前已在一项 1/2 期研究 (NCT00790218) 中进行了研究，用于治疗晚期肝细胞癌 (HCC)，并在一项 2 期研究 (NCT02128958) 中进行了研究，用于治疗伴有 Child-Pugh B 肝硬化的肝细胞癌。目前正在招募一项 3 期研究 (NCT05201404)，研究 namodenoson 治疗伴有 Child-Pugh B7 肝硬化的晚期肝细胞癌。

关于 Can-Fite BioPharma Ltd.

Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CANF) 是一家处于临床阶段的先进药物开发公司，其平台技术旨在满足癌症、肝脏和炎症疾病治疗领域数十亿美元的市场需求。该公司的主要候选药物 Piclidenoson 最近报告了银屑病 III 期试验的顶线结果。

Can-Fite 的肝脏药物 Namodenoson 正在进行 IIb 期试验，用于治疗 NASH，III 期试验用于治疗肝细胞癌 (HCC)，该公司正计划进行 IIa 期胰腺癌研究。Namodenoson 已获得美国和欧洲的孤儿药资格认定，并被美国食品和药物管理局授予 HCC 二线治疗快速通道资格认定。

Namodenoson 还展示了可能治疗其他癌症（包括结肠癌、前列腺癌和黑色素瘤）的概念验证。CF602 是该公司的第三个候选药物，已证明其在治疗勃起功能障碍方面有效。这些药物具有出色的安全性，迄今为止的临床研究已在 1,600 多名患者身上取得成果。

参考来源：‘  FDA grants orphan drug designation to Can-Fite’s namodenoson for pancreatic cancer. News release. Can-Fite BioPharma. October 9, 2024. Accessed October 9, 2024.  ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。