专注于内部新药发现和开发的创新公司明脉生物科技 (MingMed Biotechnology) 最近宣布，其部分控股子公司科瑞博制药有限公司 (Claruvis Pharmaceutical Co.) 的 YY003 新药临床试验 (IND) 申请已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，YY003 是世界上第一个重组 BoNT/A 液体制剂，采用预填充注射器包装，用于治疗眉间纹。

“我们很高兴获得 FDA 批准将新型液体配方 rBoNT/A（YY003）推进到临床开发阶段。这种液体配方的重组 BoNT/A 通过预填充装置输送，为用户提供了更安全、更方便的选择。超纯、高效产品和易于使用的设计相结合，为 BoNT/A 用户提供了优化的解决方案，”在肉毒杆菌毒素研发方面拥有 20 多年经验的 Claruvis 首席科学官吴阳博士表示。

科瑞维药业是中国为数不多的先锋生物技术公司之一，其开发的全球首个进入临床研究的重组肉毒毒素产品。公司近期完成了用于治疗中重度眉间纹的 III 期临床试验，并达到了所有研究终点。试验中所展示的疗效、安全性和免疫原性为肉毒毒素在美容应用领域树立了重要的里程碑。9月 14日，公司还在中国成功为治疗成人上臂痉挛的 II 期临床试验的首例患者给药，创造了重组肉毒毒素用于该治疗适应症的另一项世界纪录。凭借一整套成功的 I、II 和 III 期临床试验结果，公司已在中国启动首个生物制品许可证申请（BLA） 。

杨博士补充道：“我们相信，FDA 批准 YY003 进行临床评估是向肉毒杆菌毒素市场推出高质量产品的重要里程碑。”

关于明医

明医生物科技股份有限公司是一家创新型公司，致力于自主研发创新药物，满足全球尚未满足的医疗需求。我们的研发团队由全球顶尖科学家和专家领导。凭借我们的研发能力和高效的运营，我们建立了内部开发的产品组合，涵盖重组肉毒杆菌毒素、眼科药物、免疫肿瘤药物和宠物免疫药物四大治疗领域，产品丰富且协同效应显著。我们的产品管线包括多个首创药物候选物，主要产品已进入 商业化阶段。

关于Claruvis Pharmaceutical

Claruvis 是明美生物科技的非全资子公司，战略重点是利用重组蛋白技术开发、生产和商业化肉毒杆菌毒素产品。研发团队由全球顶尖科学家和资深美籍华裔学者组成，他们在肉毒杆菌毒素产品方面拥有深厚的知识和经验。Claruvis 在自主开发的研发平台上率先开发了世界上第一个重组 A 型 BoNT 产品，这是一个重要的里程碑。卓越的运营能力加上具有全球竞争力的研发平台，将继续推动 Claruvis 在 rBoNT 领域的创新和快速发展，以满足全球大量未得到满足的美容和治疗医疗需求。

参考来源：‘ The World First Liquid Formulation of Recombinant Botulinum Toxin Type A Has Obtained IND Approval by the FDA. September 25, 2024. Accessed September 25, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。