LEO Pharma 在一份新闻稿中宣布，FDA 已接受德戈替尼乳膏的新药申请 (NDA)，用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹。该公司表示，预计监管审查程序将于 2025 年下半年完成。

DELTA 1 ( NCT04871711 ) 和 DELTA 2 ( NCT04872101 ) 试验的数据支持该 NDA 申请，这些试验表明，地戈西替尼乳膏达到了其主要终点，即研究者对慢性手部湿疹治疗成功的总体评估 (IGA-CHE TS) 评分为 0 或 1。DELTA 3 ( NCT04949841 ) 扩展试验的附加数据也显示，地戈西替尼乳膏在治疗 36 周后耐受性良好。

耶鲁医学院皮肤病学副教授 Christopher Bunick 医学博士在一份新闻稿中表示：“皮肤科医生经常通过独特的身体和心理挑战看到 CHE 对患者生活产生的真实影响程度。” “许多患者需要除传统局部皮质类固醇使用之外的更多选择，因此我欢迎今天的新闻，它为美国各地患有这种使人衰弱的疾病的人们带来了一种潜在的新治疗选择的前景。”

DELTA 1 和 DELTA 2 是随机、双盲、载体对照的 3 期研究，评估了 16 周内每日两次使用 20 mg/g delgocitinib 乳膏或乳膏载体对中度至重度慢性手部湿疹成人患者的影响。DELTA 1 在加拿大、法国、德国、意大利、波兰和英国的 53 个试验中心进行。DELTA 2 在比利时、加拿大、丹麦、德国、荷兰、波兰和西班牙的 50 个试验中心进行。

研究人员发现，与接受乳膏载体治疗的患者相比，接受地戈西替尼乳膏治疗的患者在 16 周后获得 IGA-CHE 治疗成功的比例更高。此外，两组之间的不良事件比例相似。最常见的不良事件是 COVID-19 和鼻咽炎。

完成 16 周 DELTA 1 或 DELTA 2 试验的参与者被延长参加 36 周 DELTA 3 开放标签延长试验的机会。该研究评估了长达 36 周的德戈西替尼乳膏的长期安全性。患者每 4 周访问一次诊所，以评估治疗的安全性和有效性，并在第 38 周进行最后一次电话咨询。试验数据显示，该疗法耐受性良好，患者维持了之前的症状缓解水平。

LEO Pharma 首席执行官 Christophe Bourdon 在新闻稿中表示：“我们的双手对于我们生活的每个实际方面都至关重要，从工作能力到与亲人的联系。” “今天，我非常自豪 LEO Pharma 正在朝着解决美国慢性手部湿疹长期未满足的需求迈出一步。这则消息证明了我们致力于为医学皮肤病学领域最需要我们的人带来根本性的改变。”

LEO 还宣布，欧盟委员会批准地戈西替尼乳膏 (Anzupgo) 用于治疗局部皮质类固醇治疗不足或不合适的中度至重度慢性手部湿疹成人患者。该批准在所有欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登均有效。

关于慢性手部湿疹

慢性手部湿疹 (CHE) 定义为持续三个月以上或一年内复发两次或两次以上的手部湿疹 (HE)。 CHE是最常见的手部皮肤病之一，患病率约为 4.7%。在相当多的患者中，HE 会发展为慢性病。 CHE是一种波动性疾病，以瘙痒和疼痛为特征，患者可能会出现手部和腕部红斑、脱屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和裂痕等症状。

CHE 已被证实会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量，大约 70% 的严重 CHE 患者承认在日常活动中遇到问题，并因该疾病而导致日常生活中断。此外， CHE 的生活负担也已证实会影响职业生涯和收入潜力。

关于德戈替尼乳膏

德戈西替尼乳膏在欧盟以商品名 Anzupgo® (德戈西替尼) 乳膏销售，是一种用于治疗中度至重度 CHE 的在研局部泛 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。它可抑制 JAK-STAT 信号的激活，而 JAK-STAT 信号在 CHE 的发病机制中起着关键作用。其病理生理学特征为皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。LEO Pharma 目前正在开发用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹 (CHE) 的德戈西替尼乳膏配方，但目前尚未获得任何卫生部门的批准。2014 年，LEO Pharma A/S 和日本烟草公司 (JT) 签署了一项许可协议，根据该协议，LEO Pharma 获得了在全球范围内开发和商业化用于治疗皮肤病的局部用德戈西替尼乳膏的独家权利，但日本除外，JT 在日本保留权利。

参考来源：’FDA Accepts LEO Pharma’s Filing of Delgocitinib Cream New Drug Application for the Treatment of Chronic Hand Eczema. News Release. LEO Pharma. September 23, 2024. Accessed September 23, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。