Amplia Therapeutics Limited (ASX: ATX)（“Amplia”或“公司”）欣然宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 Amplia 的局部粘连激酶抑制剂纳玛替尼快速通道资格，用于治疗晚期胰腺癌。

快速通道指定适用于在治疗严重疾病方面可能比现有疗法更具优势的药物。它旨在加快这些药物的开发，使患者能够更快地获得它们。这项指定将使公司能够与 FDA 进行更频繁的会议和书面沟通。未来，narmafotinib 可能有资格获得加速批准和优先审查。该公司此前已获得 FDA 授予的用于治疗胰腺癌的 narmafotinib 孤儿药指定。

该公司首席执行官兼董事总经理Chris Burns博士评论道：“narmafotinib 获得快速通道资格是公司的一个重要里程碑。通过这项资格，我们可以与 FDA 更紧密地合作，加速我们的临床项目，并为这种毁灭性疾病的监管批准收集最有力的证据。”

Amplia 的晚期胰腺癌临床试验ACCENT 正在澳大利亚和韩国进行。今年早些时候，该公司宣布美国 FDA 已批准其在美国进行纳马替尼治疗胰腺癌的 IND[1] 试验申请。该试验目前处于后期规划阶段。

该 ASX 公告已获得 Amplia Therapeutics 董事会的批准和授权发布。

关于 Narmafotinib

Narmafotinib (AMP945) 是该公司同类最佳的 FAK 蛋白抑制剂，FAK 是一种在胰腺癌和其他癌症中过度表达的蛋白质，也是因其在实体瘤中的作用而受到越来越多关注的药物靶点。该药物是一种高效且选择性的 FAK 抑制剂，在一系列临床前癌症研究中显示出令人鼓舞的数据。该药物已成功完成一项健康志愿者研究，目前正在进行胰腺癌的开放标签 2a 期试验，其中正在评估 Narmafotinib 与化疗药物吉西他滨和 Abraxane® 的组合的安全性、耐受性和有效性。

关于Amplia Therapeutics Limited

Amplia Therapeutics Limited 是一家澳大利亚制药公司，正在推进针对癌症和纤维化的局部粘连激酶 (FAK) 抑制剂产品线。FAK 是癌症领域越来越重要的靶点，Amplia 特别专注于纤维化癌症，例如胰腺癌和卵巢癌。FAK 还在多种慢性疾病中发挥重要作用，例如特发性肺纤维化 (IPF)。

参考来源：‘FDA FAST TRACK DESIGNATION FOR NARMAFOTINIB IN ADVANCED PANCREATIC CANCER，News provided byAmplia Therapeutics Ltd ，Sep 19, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。