Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX)（“Amneal”或“公司”）和 Shilpa Medicare Limited（“Shilpa”）宣布美国食品药品管理局 (FDA) 批准 BORUZU ™，这是一种用于即用型皮下给药或静脉 (IV) 给药的新型硼替佐米。这种新型即用型肿瘤产品减少了给药通常所需的配制步骤。

关于 BORUZU

BORUZU（硼替佐米注射液）是一种蛋白酶体抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该产品参考了品牌产品 Velcade ®，这是一种冻干粉，使用前需要重新配制。Shilpa 开发了该分子，Amneal 将生产和商业化该产品。BORUZU 预计将于 2025 年第二季度以独特的 J 代码上市。

Boruzu 是一种蛋白酶体抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该产品可以皮下和静脉注射，但每种给药途径的最终浓度不同。计算给药量时应谨慎。皮下给药途径无需稀释。

Boruzu 通过 FDA 的 505(b)(2) 途径获得批准，成为新药，参考品牌产品Velcade ®。

该产品以单剂量小瓶形式提供，溶液浓度为 3.5mg/1.4mL（2.5mg/mL）。

临床研究中最常见的 BORUZU 不良反应包括乏力、腹泻、恶心、便秘、周围神经病变、呕吐、发热、血小板减少、精神障碍、厌食和食欲不振、中性粒细胞减少、神经痛、白细胞减少和贫血。有关完整处方信息，请参阅包装说明书。

关于 Amneal

Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) 总部位于新泽西州布里奇沃特，是一家全球性制药公司。通过开发、制造和分销超过 280 种仿制药和特种药品的多样化产品组合（主要在美国境内）来让健康成为可能。在仿制药部门，公司正在向广泛的复杂产品类别和治疗领域扩展，包括注射剂和生物仿制药。在特种药品部门，Amneal 拥有不断增长的品牌药品组合，主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病，其产品线专注于未满足的需求。通过其 AvKARE 部门，公司是美国联邦政府、零售和机构市场的药品和其他产品的分销商。

参考来源：‘ Amneal and Shilpa announce US FDA approval of Boruzu™, the first ready-to-use version of bortezomib for subcutaneous administration. News release. Amneal. September 5, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。​​