美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受了重新提交的 AXS-07 用于治疗偏头痛急性治疗的新药申请 (NDA)。

AXS-07 是一种口服药物，由美洛昔康（一种 COX-2 优先型非甾体抗炎药）和利扎曲普坦（一种 5-HT 1B/1D激动剂）组成。重新提交的申请材料预计将解决FDA 于 2022 年发布的 完整回复函中概述的问题。

关于临床疗效和安全性，该申请包括来自随机、双盲 3 期 MOMENTUM（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03896009）和 INTERCEPT（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04163185）试验的数据，这些试验评估了 AXS-07 对成人偏头痛急性治疗的效果。

两项试验的结果均显示，与安慰剂相比，接受 AXS-07 治疗的患者中，有更多人在 2 小时内摆脱了疼痛和最烦人的偏头痛症状。治疗引起的不良反应包括恶心、头晕、嗜睡和感觉异常。

关于偏头痛

偏头痛是一种严重的神经系统疾病，其特征是反复发作搏动性、通常很严重且使人丧失能力的头痛，并伴有恶心、对光敏感和对声音敏感。据美国偏头痛基金会估计，有3900万美国人患有偏头痛，它是美国神经系统疾病中致残的主要原因。已发表的偏头痛患者调查发现，超过70 % 的患者对目前的治疗并不完全满意，并希望找到见效更快、更持久且症状复发更少的治疗方法。

关于AXS-07

AXS-07 是一种新型口服、快速吸收、多机制的在研药物，用于偏头痛的急性治疗，由 MoSEIC™ 美洛昔康和利扎曲普坦组成。美洛昔康是一种新型偏头痛分子实体，采用 Axsome 的 MoSEIC（分子溶解度增强包合物）技术，可快速吸收美洛昔康，同时保持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种 COX-2 优先非甾体抗炎药，利扎曲普坦是一种 5-HT1B/1D 激动剂。AXS-07 旨在快速、增强和持续缓解偏头痛，并减少症状复发。AXS-07 已获得 200 多项美国和国际专利保护，保护期至少到 2038 年。AXS-07 未获得 FDA 批准。

关于Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，致力于开发和提供针对治疗选择有限的中枢神经系统 (CNS) 疾病的新型疗法。通过开发具有新作用机制的治疗方案，我们正在改变治疗中枢神经系统疾病的方法。在 Axsome，我们致力于开发能够显著改善患者生活并为医生提供新治疗选择的产品。

《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 1 月 31 日的目标日期。

参考来源：‘Axsome Therapeutics announces FDA acceptance of NDA resubmission for AXS-07 for the acute treatment of migraine. News release. Axsome Therapeutics. September 4, 2024.’

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