Arcutis Biotherapeutics 在一份新闻稿中宣布，一项 3期研究取得了积极成果，该研究评估了0.05%罗氟司特乳膏 (Zoryve) 对2至5岁轻度至中度特应性皮炎儿童的长期安全性和有效性。

Arcutis Biotherapeutics 在一份新闻稿中宣布，一项 3 期研究取得了积极成果，该研究评估了 0.05% 罗氟司特乳膏 (Zoryve) 对 2 至 5 岁轻度至中度特应性皮炎儿童的长期安全性和有效性。基于积极的数据，Arcutis 表示打算在 2025 年第一季度向 FDA 提交补充新药申请 (sNDA)。

INTEGUMENT-OLE ( NCT04804605 ) 试验的结果表明，0.05% 罗氟司特乳膏达到了其长期安全性的主要目标。关键次要终点包括特应性皮炎经验证研究者整体评估 vIGA-AD 评分为 0 或 1，vIGA-AD 成功定义为 vIGA-AD 值为 0 或 1 加上与基线相比有 2 级改善，以及湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 随时间推移的评分。

德克萨斯大学休斯顿分校皮肤病学和儿科学教授、INTEGUMENT 试验研究员 Adelaide Hebert 医学博士在一份新闻稿中表示：“在为幼儿选择治疗方法时，医疗保健提供者和护理人员正在寻找既能快速缓解症状，又具有良好耐受性且适合长期使用的治疗方法。” “这些结果建立在 0.05% 罗氟司特乳膏 3 期试验结果的基础上，该结果显示，在治疗的前 4 周内，该乳膏迅速见效，并进一步显示了试验性罗氟司特乳膏的长期持久疗效和耐受性，并在长期研究过程中持续改善。”

INTEGUMENT-OLE 是一项多中心、开放标签扩展的 3 期研究，评估了 0.15% 罗氟司特乳膏对成人和 6 岁以上儿童的长期安全性和有效性，以及 0.05% 罗氟司特乳膏对 2 至 5 岁儿童的长期安全性和有效性。研究队列包括 562 名之前完成 INTEGUMENT-PED ( NCT04845620 ) 3 期试验的轻度至中度特应性皮炎患者。

在研究期间，患者每天涂抹一次 0.15% 或 0.05% 的罗氟司特乳膏，持续 52 周。从第 4 周开始，vIGA-AD 评分达到 0-清除的患者改为每周两次维持治疗，只要他们的 vIGA-AD 评分未达到 2-轻度或更高，就继续治疗。如果患者确实达到了该分数，他们可以恢复每日治疗。

研究发现，53.8% 的患者在第 56 周时 vIGA-AD 评分达到 0 或 1，且较基线改善 2 级。疗效也随着时间的推移而改善，71.9% 的患者在 56 周后 EASI-75 评分较基线改善 75%。此外，在整个研究期间没有观察到新的安全信号。大多数不良事件为轻度至中度，最常见的是上呼吸道感染、鼻咽炎、发热、流感、COVID-19 和中耳炎。

Arcutis 首席医疗官 Patrick Burnett 医学博士、哲学博士、FAAD 在一份新闻稿中表示：“罗氟司特乳膏是专为 AD 患者设计的，可在不使用致敏赋形剂和刺激物的情况下进行治疗，而这些赋形剂和刺激物通常会破坏皮肤屏障。我们对这些结果感到兴奋，这增强了我们 Zoryve 产品组合的优势，并特别证明了我们每日一次的罗氟司特乳膏在治疗儿童特应性皮炎方面的长期疗效、安全性和耐受性。” “基于这些积极的结果，我们相信，如果获得批准，0.05% 罗氟司特乳膏可以帮助提供这种繁重皮肤病的即时和长期管理，将治疗人群扩大到 2 岁以下的儿童。”

0.3% 罗氟司特乳膏目前适用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的斑块状银屑病。0.15% 罗氟司特乳膏目前适用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。

参考来源：‘ Arcutis Announces Positive Long-Term Results of Roflumilast Cream 0.05% Show Durable and Improved Efficacy Over Time and Favorable Safety Profile in Treatment of Children Aged 2 to 5 with Mild to Moderate Atopic Dermatitis. News Release. Arcutis. August 28, 2024. Accessed August 29, 2024. ’

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