Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX)（“Amneal”或“公司”）宣布，其丙泊酚注射乳剂 USP、200 mg/20 mL (10 mg/mL)、500 mg/50 mL (10 mg/mL) 和 1,000 mg/100 mL (10 mg/mL) 单剂量瓶装的简化新药申请（“ANDA”）已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的批准。

丙泊酚是医院中常用于麻醉和镇静的药物，由于供应链限制，丙泊酚长期短缺。截至 2024 年 6 月 3 日，美国卫生系统药剂师协会已将丙泊酚列入短缺名单，理由是需求增加、制造延迟以及 Teva（以前的主要供应商）丙泊酚产品于 2023 年 1 月停产。

获得 FDA 批准后，Amneal 的产品可以帮助缓解目前的供应限制并确保医院能够获得所需的药物。

Amneal Pharmaceuticals 执行副总裁兼仿制药首席商务官 Andy Boyer 在新闻稿中表示：“Amneal 非常专注于提供短缺的关键药物。这种单剂量丙泊酚制剂是医院每天用于外科手术的必需药物。”

历史上，苯二氮卓类药物曾用于镇静重症患者。然而，研究表明，较轻的镇静和对苯二氮卓类药物的依赖减少可缩短机械通气时间。此后，丙泊酚已成为首选的镇静剂，尤其是用于长时间插管和深度镇静。

尽管丙泊酚普遍受到青睐，但由于供应短缺，医疗服务提供者不得不采用过时的镇静方法，例如使用苯二氮卓类药物的方法。

FDA 批准 Amneal Pharmaceuticals 的丙泊酚注射乳剂单剂量小瓶旨在应对这一挑战。该公司预计将于 2024 年第四季度全面推出产品，并计划在专用生产线上内部生产该产品以提供稳定的供应。

“我们很自豪能够为医院客户提供这种难以制造的产品，帮助有需要的患者，”博耶说。“凭借我们庞大的全球制造足迹，Amneal 的目标是成为丙泊酚等复杂产品的首选供应商。”

已知对丙泊酚、鸡蛋或大豆过敏的人禁用丙泊酚。常见的不良反应包括注射部位局部疼痛、意识模糊、头痛或头晕。

参考来源：‘ Amneal receives US FDA approval for propofol injectable emulsion single dose vials. Amneal Pharmaceuticals. August 20, 2024. Accessed August 21, 2024.‘

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