美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 0.18mg 洛非西定片，这是Lucemyra的第一个仿制药。

洛非西定是一种中枢 α-2 肾上腺素能激动剂，用于缓解阿片类药物戒断症状，以促进成人突然停用阿片类药物。通过与肾上腺素能神经元上的受体结合，洛非西定可减少去甲肾上腺素的释放并降低交感神经紧张。去甲肾上腺素在自主神经系统中的作用被认为在许多阿片类药物戒断症状中发挥作用。

洛非西定的获批是基于两项临床试验的数据，这两项试验的对象是身体上依赖短效阿片类药物（如海洛因、氢可酮、羟可酮）的成年患者。研究结果表明，与安慰剂相比，洛非西定治疗可显著减轻阿片类药物戒断症状。

洛非西定在戒断症状高峰期（通常是最后一次使用阿片类药物后的前 5-7 天）服用，剂量取决于症状和副作用；治疗可持续长达 14 天。应停用该产品并在 2 至 4 天内逐渐减少剂量，以减轻洛非西定的戒断症状。

Indoco Remedies 称，仿制药将立即上市。该公司还获得了竞争性仿制药治疗资格，可享有 180 天的市场独占权。

参考来源：‘Indoco Remedies receives final ANDA approval from the USFDA  for Lofexidine Tablets 0.18mg with Competitive Generic Therapy designation. New release. Indoco Remedies. August 21, 2024.‘

温馨提示：以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。