Sutimlimab以商品名Enjaymo出售，是一种单克隆抗体，用于治疗患有冷凝集素病(CAD) 的成年人。该药物通过静脉输注给药。Sutimlimab 可在体外阻止补体增强的自身免疫性人类 B 细胞活化。

该药物由赛诺菲旗下的 Bioverativ 公司开发。 Sutimlimab 于 2022 年 2 月在美国获准用于医疗用途，并于 2022 年 11 月在欧盟获准用于医疗用途。 美国食品药品监督管理局(FDA) 将其视为同类首创药物。

【药品规格】

Sutimlimab-jome 50mg/mL；静脉输液溶液；不含防腐剂

【制造商】

Bioverativ 治疗公司

【作用机制】

Sutimlimab-jome 是一种 IgG 亚类 4 (IgG4) 单克隆抗体，可抑制经典补体途径并特异性结合补体蛋白成分 1，s 亚成分 (C1s)，这是一种裂解 C4 的丝氨酸蛋白酶。它不会抑制凝集素和替代途径。在 C1s 水平上抑制经典补体途径可防止补体调理素在红细胞表面沉积，从而抑制 CAD 患者的溶血。

【适应症】

患有冷凝集素病（CAD）的成人溶血的治疗。

【Enjaymo 剂量和用法】

成人

参见完整标签。根据体重静脉输注 1-2 小时；心肺疾病患者输注 2 小时。前 2 周每周给药 6500 毫克（适用于体重 39-<75 公斤的患者）或 7500 毫克（适用于体重 ≥75 公斤的患者），之后每 2 周给药一次。首次输注后至少监测 2 小时，后续输注后监测 1 小时，以查看是否有输注和/或超敏反应。

孩子们

不成立。

行政

仅适用于静脉（IV）输液。

每个小瓶仅供单剂量使用。

可以作为未稀释或稀释的制剂使用。

未稀释制剂

1.体重 39–<75 公斤的患者

(1) 剂量：6500毫克

(2) 所需 Enjaymo 药瓶数量：6

(3) Enjaymo 容量：130mL

(4) 最大输注速度：130毫升/小时

(5) 患有心肺疾病的患者可能需要 120 分钟才能完成输液

2.体重≥75公斤的患者

(1) 剂量：7500毫克

(2) 所需 Enjaymo 药瓶数量：7

(3) Enjaymo 容量：150mL

(4) 最大输注速度：150毫升/小时

(5) 患有心肺疾病的患者可能需要 120 分钟才能完成输液

稀释制剂（稀释于0.9％氯化钠注射液，USP）

1.体重 39–<70 公斤的患者

(1) 剂量：6500毫克

(2) 所需 Enjaymo 药瓶数量：6

(3) Enjaymo 容量：130mL

(4) NaCl稀释剂体积：370mL

(5) 总容量：500mL

(6) 最大输注速度：250毫升/小时

2.体重 70–<75 公斤的患者

(1) 剂量：6500毫克

(2) 所需 Enjaymo 药瓶数量：6

(3) Enjaymo 容量：130mL

(4) NaCl稀释剂体积：370mL

(5) 总容量：500mL

(6) 最大输液速度：500毫升/小时

(7) 患有心肺疾病的患者可能需要 120 分钟才能完成输液

3.体重≥75公斤的患者

(1) 剂量：7500毫克

(2) 所需 Enjaymo 药瓶数量：7

(3) Enjaymo 容量：150mL

(4) NaCl稀释液体积：350mL

(5) 总容量：500mL

(6) 最大输液速度：500毫升/小时

(7) 患有心肺疾病的患者可能需要 120 分钟才能完成输液

给药过程中如发生输液反应，应减慢输液速度或停止输液。

在完成初次输液后至少 2 小时内监测患者是否出现输液和/或超敏反应的体征/症状。

在完成后续输液后 1 小时内监测患者是否有输液反应的体征/症状。

【警告/注意事项】

严重感染的风险增加（包括有荚膜细菌奈瑟菌（任何血清群 ，包括不可分组的菌株）、肺炎链球菌、 B 型流感嗜血杆菌 ）。在开始使用前至少 2 周根据当前 ACIP 指南接种或重新接种针对有荚膜细菌的疫苗；如果未接种疫苗的患者需要紧急治疗，请尽快接种疫苗。活动性全身感染：密切监测感染是否恶化。如果正在接受严重感染治疗，请考虑中断治疗。慢性全身感染（如 HBV、HCV 或 HIV）：尚未研究。如果出现超敏反应，请停药并提供支持措施。监测输液相关反应、停止治疗后复发性溶血。自身免疫性疾病（如 SLE）的潜在风险；监测。怀孕。哺乳期母亲。

【不良反应】

鼻炎、头痛、高血压、肢端发绀、雷诺现象、尿路感染、呼吸道感染、细菌感染、头晕、疲劳、外周水肿、关节痛、咳嗽、高血压、恶心。

温馨提示：以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。