美国食品药品管理局 (FDA) 批准 Crexont ®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊用于治疗成人帕金森病、脑炎后帕金森病以及一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森病。

Crexont 是一种新型口服制剂，含有卡比多巴和左旋多巴的速释 (IR) 颗粒以及左旋多巴的缓释珠。此次批准得到了 3 期 RISE-PD 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03670953 ）数据的支持，该试验比较了 Crexont 与卡比多巴/左旋多巴 IR 在运动波动的帕金森病患者中的疗效和安全性。

试验包括 3 周开放标签卡比多巴/左旋多巴 IR 剂量调整期和 4 周开放标签转换为 Crexont 期，随后是 13 周双盲、双模拟、平行组期，在此期间患者被随机分配接受 Crexont（与匹配的安慰剂）或卡比多巴/左旋多巴 IR（与匹配的安慰剂）。

主要终点是研究结束时（第 20 周或提前终止）没有出现麻烦的运动障碍的“开启”时间相对于基线的平均变化（以小时为单位），通过患者的帕金森病日记进行评估。

结果显示，与卡比多巴/左旋多巴 IR 相比，在第 20 周时，使用 Crexont 治疗显著改善了“开”时间，并且没有出现麻烦的运动障碍 ( P =.019)。此外，与卡比多巴/左旋多巴 IR 相比，使用 Crexont 治疗显著缩短了“关”时间（次要终点）（P =.025）。使用 Crexont 报告的最常见不良反应是恶心和焦虑。

Crexont 缓释胶囊提供 4 种卡比多巴和左旋多巴剂量强度：35mg/140mg、52.5mg/210mg、70mg/280mg 和 87.5mg/350mg。该产品预计将于 2024 年 9 月上市。

参考来源：‘Amneal receives US FDA approval for IPX203 for treatment of Parkinson’s disease to Be launched as Crexont® (carbidopa and levodopa) extended-release capsules. News release. Amneal. August 7, 2024.‘

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