美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 tezepelumab-ekko 突破性疗法认定，用于作为以嗜酸性表型为特征的中度至极重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的附加维持治疗。

Tezepelumab 是一种人类单克隆抗体，其作用原理是阻断胸腺基质淋巴细胞生成素，胸腺基质淋巴细胞生成素是一种参与气道炎症启动和持续的上皮细胞因子。该药物目前已获批，商品名为Tezspire ®，用于成人和 12 岁及以上儿童严重哮喘患者的辅助维持治疗。

FDA 对 COPD 的突破性治疗指定得到了 II 期 COURSE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04039113）数据的支持，该试验评估了 tezepelumab 对接受三重吸入维持治疗并且在入组前 12 个月内出现过 2 次或以上 COPD 急性加重的中度至极重度 COPD 成人患者的安全性和有效性。

研究参与者（N=333）被随机分配接受 tezepelumab 420mg 或安慰剂皮下注射，治疗期为 52 周，每 4 周一次。主要终点是 COPD 恶化率。

研究结果显示，在总体人群中，与安慰剂相比，使用 tezepelumab 治疗可使中度至重度 COPD 急性加重的年发生率降低 17%（90% CI，-6,36；P = .1042）（急性加重的年发生率：tezepelumab 治疗组为 1.75，安慰剂治疗组为 2.11）。

在血液嗜酸性粒细胞计数 (BEC) 大于或等于 150 个细胞/µL 的患者 (n=196) 中，与安慰剂相比，中度至重度 COPD 急性加重年发生率的降低具有名义上显著性（37% [95% CI, 7-57]；急性加重年发生率：tezepelumab 组为 1.52，安慰剂组为 2.40）。

在 BEC 大于或等于 300 个细胞/µL 的患者中（n=56），中度或重度 COPD 急性发作率数值降低了 46%（95% CI，-15, 75）（年急性发作率：tezepelumab 组为 1.20，安慰剂组为 2.24）。

分析还显示，tezepelumab 治疗可使肺功能（以 1 秒用力呼气量衡量）和生活质量（以圣乔治呼吸问卷评分衡量）得到数值改善。

安进和阿斯利康在一份联合声明中表示：“FDA 决定授予 Tezepelumab 治疗 COPD 的突破性疗法认定，这标志着我们致力于为中度至重度患者提供有效治疗方案，这是一个重要的里程碑。这一认可证实了我们对 Tezepelumab 的信心以及它作为 COPD 新疗法的前景。随着我们推进临床开发计划，我们期待与 FDA 合作，尽快为这些患者提供这种潜在的疗法。”

两家公司正计划对 tezepelumab 治疗 COPD 进行 3 期试验。

参考来源：‘Amgen reports second quarter 2024 financial results. News release. Amgen. August 6, 2024.‘

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